Een studie van CB-183.315 bij deelnemers met met Clostridium Difficile geassocieerde diarree (MK-4261-006)

Inclusiecriteria:

• Kan een toestemmingsformulier lezen en ondertekenen;
• Is van ≥18 tot <90 jaar;
• Heeft diarree, minstens 3 keer per dag, of 200 ml of vloeibare ontlasting bij gebruik van een rectaal hulpmiddel;
• Test positief op Clostridium difficile;
• Als vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en passende maatregelen nemen om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus;
• Is in de afgelopen 30 dagen behandeld met intraveneus immunoglobuline (IVIG);
• binnen 7 dagen is behandeld met een fecale transplantatie en/of als de arts verwacht de deelnemer tijdens het onderzoek een fecale transplantatie te geven;
• Heeft een bepaalde hoeveelheid antibacteriële therapie gekregen die specifiek is voor de huidige CDAD, tenzij deze niet werkt;
• Heeft een onderzoeksvaccin gekregen tegen Clostridium difficile;
• Heeft binnen 180 dagen een onderzoeksproduct ontvangen dat monoklonale antilichamen tegen toxine A of B bevat;
• Heeft meer dan 2 afleveringen van CDAD binnen 90 dagen;
• Heeft een grote gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan (d.w.z. significante darmresectie) binnen 3 maanden (hierbij is appendectomie of cholecystectomie niet inbegrepen);
• Heeft een voorgeschiedenis van eerdere inflammatoire darmaandoeningen: colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis;
• kan tijdens de duur van het onderzoek niet stoppen met loperamide, difenoxylaat/atropine of cholestyramine;
• Kan de behandeling met opiaten niet stopzetten tenzij met een stabiele dosis;
• Heeft positieve ontlastingsculturen gekend voor andere enteropathogenen, inclusief maar niet beperkt tot Salmonella, Shigella en Campylobacter;
• Heeft ontlastingsonderzoeken gehad die positief waren voor pathogene eicellen en / of parasieten;
• Heeft een intolerantie of overgevoeligheid voor daptomycine en/of vancomycine;
• op het moment van inschrijving levensbedreigend ziek is;
• Heeft slechte gelijktijdige medische risico's die naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer niet zou moeten inschrijven;
• Heeft binnen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een experimentele procedure;
• Heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een cluster van differentiatie (CD) 4-telling <200 cellen/mm^3 binnen 6 maanden na aanvang van de studietherapie;
• Verwacht dat bepaalde antibacteriële therapie voor een niet-CDAD-infectie gedurende >7 dagen nodig zal zijn;
• Saccharomyces of vergelijkbaar probioticum niet kan stoppen;
• ondergaat een gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit;
• Kan niet voldoen aan de protocoleisen;
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, zou kunnen interfereren;
• Zal naar verwachting niet minder dan 8 weken leven.