Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-183,315 u uczestników z biegunką związaną z Clostridium Difficile (MK-4261-006)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie CB-183,315 u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

W badaniu weźmie udział łącznie 608 uczestników z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD); uczestnicy otrzymają doustną wankomycynę lub CB-183,315 w sposób zaślepiony. Leczenie potrwa 10 dni, a uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 40 dni, a maksymalnie 100 dni. Celem tego badania jest ocena, jak dobrze CB-183,315 leczy CDAD w porównaniu z wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody;
  • Ma od ≥18 do <90 lat;
  • Ma biegunkę, co najmniej 3 razy w ciągu jednego dnia lub 200 ml lub płynny stolec, jeśli korzysta z urządzenia doodbytniczego;
  • Pozytywne testy na Clostridium difficile;
  • Jeśli kobieta, nie może być w ciąży ani karmić piersią i podjąć odpowiednie środki, aby nie zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy i/lub znaną niedrożność jelita cienkiego;
  • Otrzymał leczenie dożylną immunoglobuliną (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymał leczenie przeszczepem kału w ciągu 7 dni i/lub jeśli lekarz przewiduje przeszczep kału uczestnikowi podczas badania;
  • Otrzymał pewną ilość terapii przeciwbakteryjnej specyficznej dla obecnego CDAD, chyba że nie działa;
  • Otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciwko Clostridium difficile;
  • Otrzymał badany produkt zawierający przeciwciała monoklonalne przeciwko toksynie A lub B w ciągu 180 dni;
  • Ma więcej niż 2 epizody CDAD w ciągu 90 dni;
  • Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (GI) (tj. znaczna resekcja jelita grubego) w ciągu 3 miesięcy (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii);
  • Ma historię wcześniejszej choroby zapalnej jelit: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego;
  • nie jest w stanie odstawić loperamidu, difenoksylatu/atropiny lub cholestyraminy w czasie trwania badania;
  • Nie jest w stanie przerwać leczenia opiatami, chyba że przyjmuje stabilną dawkę;
  • Ma znane dodatnie posiewy kału na inne enteropatogeny, w tym między innymi Salmonella, Shigella i Campylobacter;
  • miał pozytywny wynik badań kału na patogenne komórki jajowe i/lub pasożyty;
  • ma nietolerancję lub nadwrażliwość na daptomycynę i/lub wankomycynę;
  • W chwili rejestracji jest w stanie zagrożenia życia;
  • Ma słabe współistniejące ryzyko medyczne, którego w opinii Badacza uczestnik nie powinien się rejestrować;
  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakiejkolwiek procedurze eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca;
  • ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), klaster różnicowania (CD) 4 liczba <200 komórek/mm^3 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanej terapii;
  • przewiduje, że określona terapia przeciwbakteryjna w przypadku infekcji innej niż CDAD będzie wymagana przez >7 dni;
  • Nie jest w stanie odstawić Saccharomyces lub podobnego probiotyku;
  • Jest w trakcie jednoczesnej intensywnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapii lub leczenia biologicznego aktywnego nowotworu złośliwego;
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu;
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może przeszkadzać;
  • Nie oczekuje się, że będzie żył krócej niż 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-183315
Uczestnicy przyjmowali CB-183,315 250 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) i kapsułki placebo dwa razy dziennie. doustnie przez 10 dni.
Lek: CB-183315
CB-183,315 250 mg biała tabletka powlekana otoczona kapsułką w nieprzezroczystej twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 00.
Inne nazwy:
  • Surotomycyna
Lek: Placebo
Placebo, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 00.
Aktywny komparator: Wankomycyna
Uczestnicy przyjmowali doustnie wankomycynę w dawce 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyny chlorowodorek 125 mg kapsułka otoczkowa w nieprzezroczystej, twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi klinicznej dla wyleczenia na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do 3 dni po EOT (do dnia 13)
W populacji mMITT określono odsetek uczestników uznanych za „wyleczonych” (tj. ≤2 luźne stolce w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni i brak konieczności stosowania dodatkowych antybiotyków w ciągu 3 dni po EOT). Diagnoza CDAD została zdefiniowana jako: 1) biegunka z co najmniej 3 nieformowanymi wypróżnieniami (UBM) lub objętością stolca >200 ml u uczestników z urządzeniem do pobierania (np. sondą doodbytniczą lub workiem do kolostomii) w ciągu 24 godzin; oraz 2) pozytywny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile w teście immunoenzymatycznym (EIA), reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub w teście neutralizacji cytotoksyn w hodowli komórkowej. Odsetki zostały najpierw podzielone na straty według wieku (<75 lub ≥75 lat) i liczby poprzednich epizodów CDAD (0 lub ≥1) i skonstruowane przy użyciu skorygowanych o ciągłość wag warstw minimalnego ryzyka Mehrotra-Railkar, a następnie średnie ważone wyprowadzono dla warstw w celu obliczenia skorygowanego odsetka.
Do 3 dni po EOT (do dnia 13)
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do EOT (do dnia 10)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do EOT (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków niepowodzenia klinicznego do dnia 40
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Całkowitą liczbę przypadków niepowodzenia klinicznego, które obejmowały niepowodzenie leczenia, nawrót CDAD, zgon lub utratę obserwacji, występujące w każdym okresie, określono w każdym ramieniu.
Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Skorygowany odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną na koniec badania
Ramy czasowe: Do 40 dni po EOT (do dnia 50)
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną określono dla każdego ramienia. Trwałą odpowiedź kliniczną deklarowano, gdy uczestnicy uzyskali kliniczny wynik wyleczenia w EOT, nie doświadczyli żadnego nawrotu CDAD, nie zmarli, nie zostali straceni z obserwacji i nie zakończyli wizyty w ramach badania przed 40 dniem. Odsetki zostały najpierw podzielone na straty według wieku (<75 lub ≥75 lat) i liczby poprzednich epizodów CDAD (0 lub ≥1) i skonstruowane przy użyciu skorygowanych o ciągłość wag warstw minimalnego ryzyka Mehrotra-Railkar, a następnie średnie ważone wyprowadzono dla warstw w celu obliczenia skorygowanego odsetka.
Do 40 dni po EOT (do dnia 50)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (Numer EudraCT)
  • LCD-CDAD-11-06 (Inny identyfikator: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj