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Uno studio su CB-183,315 nei partecipanti con diarrea associata a Clostridium Difficile (MK-4261-006)

19 agosto 2022 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di CB-183,315 in pazienti con diarrea associata a Clostridium Difficile

Un totale di 608 partecipanti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD) parteciperanno a questo studio; i partecipanti riceveranno vancomicina orale o CB-183,315 in cieco. Il trattamento durerà 10 giorni e i partecipanti saranno seguiti per almeno 40 giorni e un massimo di 100 giorni. Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene CB-183,315 tratta il CDAD rispetto alla vancomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è in grado di leggere e firmare un modulo di consenso;
  • Ha un'età compresa tra ≥18 e <90 anni;
  • Ha diarrea, almeno 3 volte durante un giorno, o 200 ml o feci liquide se si utilizza un dispositivo rettale;
  • Test positivi per Clostridium difficile;
  • Se femmina, non deve essere incinta o allattare e adottare le misure appropriate per non rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha megacolon tossico e/o ileo dell'intestino tenue noto;
  • Ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 30 giorni;
  • Ha ricevuto un trattamento con un trapianto fecale entro 7 giorni e/o se il medico prevede di sottoporre il partecipante a un trapianto fecale durante lo studio;
  • Ha ricevuto una certa quantità di terapia antibatterica specifica per l'attuale CDAD, a meno che non funzioni;
  • Ha ricevuto un vaccino sperimentale contro il Clostridium difficile;
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale contenente anticorpi monoclonali contro la tossina A o B entro 180 giorni;
  • Ha più di 2 episodi di CDAD entro 90 giorni;
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale (GI) maggiore (ad es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi (questo non include appendicectomia o colecistectomia);
  • Ha una storia di precedente malattia infiammatoria intestinale: colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica;
  • Non è in grado di interrompere loperamide, difenossilato/atropina o colestiramina durante la durata dello studio;
  • Non è in grado di interrompere il trattamento con oppiacei se non con una dose stabile;
  • Ha conosciuto colture fecali positive per altri enteropatogeni inclusi ma non limitati a Salmonella, Shigella e Campylobacter;
  • Ha avuto studi sulle feci positivi per ovuli patogeni e/o parassiti;
  • Ha un'intolleranza o ipersensibilità alla daptomicina e/o alla vancomicina;
  • Ha una malattia potenzialmente letale al momento dell'iscrizione;
  • Ha scarsi rischi medici concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non dovrebbe iscriversi;
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi procedura sperimentale entro 1 mese;
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un cluster di differenziazione (CD) 4 conta <200 cellule/mm^3 entro 6 mesi dall'inizio della terapia in studio;
  • Prevede che sarà necessaria una certa terapia antibatterica per un'infezione non CDAD per >7 giorni;
  • non è in grado di interrompere Saccharomyces o probiotici simili;
  • È in concomitante chemioterapia intensiva di induzione, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo;
  • non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
  • Ha qualsiasi condizione che, a parere dell'Investigatore, potrebbe interferire;
  • Non dovrebbe vivere per meno di 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CB-183,315
I partecipanti hanno assunto CB-183,315 250 mg due volte al giorno (b.i.d.) e capsule di placebo b.i.d. per via orale per 10 giorni.
Droga: CB-183,315
CB-183,315 250 mg compresse rivestite di bianco sovraincapsulate in una capsula di gelatina dura opaca misura 00.
Altri nomi:
  • Surotomicina
Droga: Placebo
Capsule di gelatina dura opache misura 00 placebo.
Comparatore attivo: Vancomicina
I partecipanti hanno assunto vancomicina 125 mg quattro volte al giorno (qid) per via orale per 10 giorni.
Droga: Vancomicina
Vancomicina cloridrato capsula da 125 mg sovraincapsulata in capsula di gelatina dura opaca misura 00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale corretta di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta clinica per la cura alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 13)
La percentuale di partecipanti considerati "guariti" (ovvero ≤2 feci molli per un periodo di 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi e nessuna necessità di antibiotici aggiuntivi durante i 3 giorni successivi all'EOT) è stata determinata nella popolazione mMITT. Una diagnosi di CDAD è stata definita come: 1) diarrea con un minimo di 3 movimenti intestinali non formati (UBM) o >200 mL di volume di feci per i partecipanti con un dispositivo di raccolta (ad esempio, tubo rettale o sacca per colostomia) nelle 24 ore; e 2) un risultato positivo per la tossina di Clostridium difficile mediante test immunoenzimatico (EIA), reazione a catena della polimerasi (PCR) o test di neutralizzazione della citotossina in coltura cellulare. Le percentuali sono state prima stratificate in base all'età (<75 o ≥75 anni) e al numero di precedenti episodi di CDAD (0 o ≥1) e costruite utilizzando i pesi degli strati di rischio minimo corretti per la continuità di Mehrotra-Railkar, e le medie ponderate sono state quindi derivate attraverso strati per calcolare la percentuale rettificata.
Fino a 3 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 13)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'EOT (fino al giorno 10)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino all'EOT (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di fallimento clinico fino al giorno 40
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
In ciascun braccio è stato determinato il numero totale di eventi di fallimento clinico, che includevano fallimento del trattamento, recidiva di CDAD, morte o perdita al follow-up, che si sono verificati durante ciascun periodo di tempo.
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Percentuale aggiustata di partecipanti con risposta clinica sostenuta alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 50)
La percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica sostenuta è stata dichiarata quando i partecipanti hanno avuto un esito clinico di cura all'EOT, non hanno manifestato alcuna recidiva di CDAD, non sono deceduti, non sono stati persi al follow-up e non hanno avuto la visita di fine studio prima del giorno 40. Le percentuali sono state prima stratificate in base all'età (<75 o ≥75 anni) e al numero di precedenti episodi di CDAD (0 o ≥1) e costruite utilizzando i pesi degli strati di rischio minimo corretti per la continuità di Mehrotra-Railkar, e le medie ponderate sono state quindi derivate attraverso strati per calcolare la percentuale rettificata.
Fino a 40 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (Numero EudraCT)
  • LCD-CDAD-11-06 (Altro identificatore: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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