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Eine Studie zu CB-183.315 bei Teilnehmern mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (MK-4261-006)

19. August 2022 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zu CB-183.315 bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall

An dieser Studie werden insgesamt 608 Teilnehmer mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) teilnehmen; Die Teilnehmer erhalten verblindet entweder orales Vancomycin oder CB-183.315. Die Behandlung dauert 10 Tage und die Teilnehmer werden mindestens 40 Tage und maximal 100 Tage nachbeobachtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut CB-183.315 CDAD im Vergleich zu Vancomycin behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben;
  • ≥18 bis <90 Jahre alt ist;
  • Hat mindestens dreimal am Tag Durchfall oder 200 ml oder flüssigen Stuhl, wenn ein rektales Gerät verwendet wird;
  • Test positiv auf Clostridium difficile;
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht schwanger sein oder stillen und geeignete Maßnahmen ergreifen, um während der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein toxisches Megakolon und/oder einen bekannten Dünndarmileus;
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) erhalten;
  • innerhalb von 7 Tagen eine Behandlung mit einer Stuhltransplantation erhalten hat und/oder wenn der Arzt beabsichtigt, dem Teilnehmer während der Studie eine Stuhltransplantation zu verabreichen;
  • Hat eine bestimmte antibakterielle Therapie speziell für aktuelles CDAD erhalten, es sei denn, diese wirkt nicht;
  • Hat einen Prüfimpfstoff gegen Clostridium difficile erhalten;
  • Hat innerhalb von 180 Tagen ein Prüfpräparat mit monoklonalen Antikörpern gegen Toxin A oder B erhalten;
  • Hat innerhalb von 90 Tagen mehr als 2 CDAD-Episoden;
  • Hatte eine größere Magen-Darm-Operation (d. h. erhebliche Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein);
  • Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Colitis;
  • Ist nicht in der Lage, Loperamid, Diphenoxylat/Atropin oder Cholestyramin während der Dauer der Studie abzusetzen;
  • Ist nicht in der Lage, die Opiatbehandlung abzubrechen, es sei denn, die Dosis ist stabil;
  • Hat positive Stuhlkulturen für andere Enteropathogene bekannt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
  • Hat Stuhluntersuchungen durchgeführt, bei denen pathogene Eizellen und/oder Parasiten positiv waren;
  • eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Daptomycin und/oder Vancomycin hat;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer lebensbedrohlichen Krankheit leidet;
  • Hat geringe gleichzeitige medizinische Risiken, die der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht einschreiben sollte;
  • Hat innerhalb eines Monats ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen;
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studientherapie das humane Immundefizienzvirus (HIV), einen Differenzierungscluster (CD), 4, zählt <200 Zellen/mm^3;
  • Geht davon aus, dass eine bestimmte antibakterielle Therapie für eine Nicht-CDAD-Infektion für >7 Tage erforderlich sein wird;
  • Ist nicht in der Lage, Saccharomyces oder ähnliche Probiotika abzusetzen;
  • sich gleichzeitig einer intensiven Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Behandlung gegen aktive Malignität unterzieht;
  • Ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers störend sein könnte;
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 8 Wochen ist nicht zu erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-183.315
Die Teilnehmer nahmen CB-183.315 250 mg zweimal täglich (zweimal täglich) und Placebo-Kapseln zweimal täglich ein. 10 Tage lang oral einnehmen.
Arzneimittel: CB-183.315
CB-183,315 250 mg weiß beschichtete Tablette, überkapselt in einer undurchsichtigen Hartgelatinekapsel der Größe 00.
Andere Namen:
  • Surotomycin
Arzneimittel: Placebo
Placebo, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe 00.
Aktiver Komparator: Vancomycin
Die Teilnehmer nahmen 10 Tage lang viermal täglich (q.i.d.) 125 mg Vancomycin oral ein.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycinhydrochlorid 125 mg Kapsel, überverkapselt in einer undurchsichtigen Hartgelatinekapsel der Größe 00.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die die klinischen Ansprechkriterien für eine Heilung am Ende der Behandlung (EOT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach EOT (bis Tag 13)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als „geheilt“ galten (d. h. ≤2 weiche Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen und kein Bedarf an zusätzlichen Antibiotika während der drei Tage nach EOT), wurde in der mMITT-Population bestimmt. Eine CDAD-Diagnose wurde definiert als: 1) Durchfall mit mindestens 3 ungeformten Stuhlgängen (UBM) oder >200 ml Stuhlvolumen bei Teilnehmern mit einem Entnahmegerät (z. B. Rektalschlauch oder Kolostomiebeutel) über 24 Stunden; und 2) ein positives Ergebnis für Clostridium difficile-Toxin durch Enzymimmunoassay (EIA), Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einen Zellkultur-Zytotoxin-Neutralisationstest. Die Prozentsätze wurden zunächst nach Alter (<75 oder ≥75 Jahre) und der Anzahl früherer CDAD-Episoden (0 oder ≥1) geschichtet und unter Verwendung kontinuitätskorrigierter Mehrotra-Railkar-Kontinuitätsgewichtungen für die Mindestrisikoschicht erstellt. Anschließend wurden die gewichteten Durchschnittswerte abgeleitet Schichten, um den angepassten Prozentsatz zu berechnen.
Bis zu 3 Tage nach EOT (bis Tag 13)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis EOT (bis Tag 10)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis EOT (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Fehlerereignisse bis zum 40. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Die Gesamtzahl der klinischen Versagensereignisse, die während jedes Zeitraums auftraten, einschließlich Behandlungsversagen, Wiederauftreten von CDAD, Tod oder Verlust der Nachsorge, wurde in jedem Arm bestimmt.
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage nach EOT (bis zu Tag 50)
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen ermittelt. Ein anhaltendes klinisches Ansprechen wurde festgestellt, wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt der EOT ein klinisches Heilungsergebnis hatten, kein CDAD-Rezidiv auftraten, nicht verstarben, nicht für die Nachuntersuchung verloren gingen und die Studienvisite nicht vor Tag 40 endete. Die Prozentsätze wurden zunächst nach Alter (<75 oder ≥75 Jahre) und der Anzahl früherer CDAD-Episoden (0 oder ≥1) geschichtet und unter Verwendung kontinuitätskorrigierter Mehrotra-Railkar-Kontinuitätsgewichtungen für die Mindestrisikoschicht erstellt. Anschließend wurden die gewichteten Durchschnittswerte abgeleitet Schichten, um den angepassten Prozentsatz zu berechnen.
Bis zu 40 Tage nach EOT (bis zu Tag 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (EudraCT-Nummer)
  • LCD-CDAD-11-06 (Andere Kennung: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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