En studie av CB-183 315 hos deltagare med Clostridium Difficile-associerad diarré (MK-4261-006)

Inklusionskriterier:

• Kan läsa och underteckna ett samtyckesformulär;
• Är från ≥18 till <90 år gammal;
• Har diarré, minst 3 gånger under en dag, eller 200 ml eller flytande avföring om du använder en rektalapparat;
• Testar positivt för Clostridium difficile;
• Om hona, får inte vara gravid eller ammande och vidta lämpliga åtgärder för att inte bli gravid under studien.

Exklusions kriterier:

• Har giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus;
• Har fått behandling med intravenöst immunglobulin (IVIG) inom de senaste 30 dagarna;
• Har fått behandling med fekal transplantation inom 7 dagar och/eller om läkaren räknar med att ge deltagaren en fekal transplantation under studien;
• Har fått en viss mängd antibakteriell behandling som är specifik för aktuell CDAD, såvida den inte fungerar;
• Har fått ett prövningsvaccin mot Clostridium difficile;
• Har fått en undersökningsprodukt innehållande monoklonala antikroppar mot toxin A eller B inom 180 dagar;
• Har mer än 2 episoder av CDAD inom 90 dagar;
• Har genomgått en större gastrointestinal (GI) operation (dvs. betydande tarmresektion) inom 3 månader (detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi);
• Har en historia av tidigare inflammatorisk tarmsjukdom: ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit;
• Kan inte avbryta behandlingen med loperamid, difenoxylat/atropin eller kolestyramin under studiens varaktighet;
• Kan inte avbryta opiatbehandlingen om den inte har en stabil dos;
• Har kända positiva avföringskulturer för andra enteropatogener inklusive men inte begränsat till Salmonella, Shigella och Campylobacter;
• Har haft avföringsstudier positiva för patogena ägg och/eller parasiter;
• Har en intolerans eller överkänslighet mot daptomycin och/eller vankomycin;
• Har en livshotande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen;
• Har dåliga samtidiga medicinska risker att deltagaren enligt utredaren inte bör anmäla sig;
• Har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i något experimentellt förfarande inom 1 månad;
• Har humant immunbristvirus (HIV), ett kluster av differentiering (CD) 4 count <200 celler/mm^3 inom 6 månader efter påbörjad studieterapi;
• Förutser att viss antibakteriell behandling för en icke-CDAD-infektion kommer att krävas i >7 dagar;
• Kan inte avbryta behandlingen med Saccharomyces eller liknande probiotika;
• Är på samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet;
• Kan inte följa protokollkraven;
• Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa;
• Förväntas inte leva i mindre än 8 veckor.