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Um estudo de CB-183.315 em participantes com diarreia associada a Clostridium Difficile (MK-4261-006)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo de CB-183.315 em pacientes com diarreia associada a Clostridium difficile

Um total de 608 participantes com Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD) participarão deste estudo; os participantes receberão vancomicina oral ou CB-183,315 de forma cega. O tratamento terá duração de 10 dias e os participantes serão acompanhados por no mínimo 40 dias e no máximo 100 dias. O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o CB-183.315 trata o CDAD em comparação com a vancomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de ler e assinar um formulário de consentimento;
  • É de ≥18 a <90 anos de idade;
  • Tem diarreia, pelo menos 3 vezes durante um dia, ou 200 mL ou fezes líquidas se estiver usando um dispositivo retal;
  • Testes positivos para Clostridium difficile;
  • Se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando e tomar as medidas apropriadas para não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem megacólon tóxico e/ou íleo intestinal delgado conhecido;
  • Recebeu tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias;
  • Recebeu tratamento com transplante fecal no prazo de 7 dias e/ou se o médico prevê fazer um transplante fecal ao participante durante o estudo;
  • Recebeu uma certa quantidade de terapia antibacteriana específica para CDAD atual, a menos que não esteja funcionando;
  • Recebeu uma vacina experimental contra Clostridium difficile;
  • Recebeu um produto experimental contendo anticorpos monoclonais contra a toxina A ou B em 180 dias;
  • Tem mais de 2 episódios de CDAD em 90 dias;
  • Teve cirurgia gastrointestinal (GI) importante (ou seja, ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia);
  • Tem história de doença inflamatória intestinal prévia: colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica;
  • É incapaz de descontinuar loperamida, difenoxilato/atropina ou colestiramina durante a duração do estudo;
  • É incapaz de interromper o tratamento com opiáceos, a menos que esteja em uma dose estável;
  • Tem culturas de fezes positivas conhecidas para outros enteropatógenos, incluindo, entre outros, Salmonella, Shigella e Campylobacter;
  • Teve exames de fezes positivos para ovos patogênicos e/ou parasitas;
  • Tem intolerância ou hipersensibilidade à daptomicina e/ou vancomicina;
  • Tem uma doença com risco de vida no momento da inscrição;
  • Tem riscos médicos simultâneos ruins que, na opinião do investigador, o participante não deveria se inscrever;
  • Recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer procedimento experimental em 1 mês;
  • Tem vírus da imunodeficiência humana (HIV), um cluster de diferenciação (CD) 4 contagem <200 células/mm^3 dentro de 6 meses do início da terapia do estudo;
  • Antecipa que certa terapia antibacteriana para uma infecção não CDAD será necessária por > 7 dias;
  • É incapaz de descontinuar Saccharomyces ou probiótico similar;
  • Está em quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa;
  • É incapaz de cumprir os requisitos do protocolo;
  • Tem alguma condição que, na opinião do Investigador, possa interferir;
  • Não se espera viver menos de 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CB-183,315
Os participantes tomaram CB-183,315 250 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) e cápsulas de placebo b.i.d. via oral por 10 dias.
Medicamento: CB-183,315
CB-183,315 Comprimido revestido branco de 250 mg encapsulado em uma cápsula de gelatina dura opaca tamanho 00.
Outros nomes:
  • Surotomia
Medicamento: Placebo
Placebo tamanho 00 cápsulas de gelatina dura opacas.
Comparador Ativo: Vancomicina
Os participantes tomaram vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) por via oral por 10 dias.
Medicamento: Vancomicina
Cápsula de cloridrato de vancomicina 125 mg superencapsulada em cápsula de gelatina dura opaca tamanho 00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem ajustada de participantes que atendem aos critérios de resposta clínica para cura no final do tratamento (EOT)
Prazo: Até 3 dias após EOT (até dia 13)
A porcentagem de participantes considerados "curados" (ou seja, ≤2 fezes moles por período de 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos e sem necessidade de antibióticos adicionais durante os 3 dias após o EOT) foi determinada na população mMITT. Um diagnóstico de CDAD foi definido como: 1) diarreia com um mínimo de 3 evacuações não formadas (UBM) ou >200 mL de volume de fezes para participantes com um dispositivo de coleta (por exemplo, tubo retal ou bolsa de colostomia) em 24 horas; e 2) resultado positivo para toxina de Clostridium difficile por imunoensaio enzimático (EIA), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ensaio de neutralização de citotoxina em cultura celular. As porcentagens foram primeiro estratificadas de acordo com a idade (<75 ou ≥75 anos) e o número de episódios anteriores de CDAD (0 ou ≥1) e construídas usando pesos de estrato de risco mínimo corrigidos pela continuidade Mehrotra-Railkar, e as médias ponderadas foram então derivadas entre estratos para cálculo do percentual ajustado.
Até 3 dias após EOT (até dia 13)
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 30 dias após o EOT (até o dia 40)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Até 30 dias após o EOT (até o dia 40)
Porcentagem de participantes que abandonaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até EOT (até dia 10)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Até EOT (até dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de falha clínica até o dia 40
Prazo: Até 30 dias após o EOT (até o dia 40)
O número total de eventos de falha clínica, que incluiu falha no tratamento, recorrência de CDAD, morte ou perda de acompanhamento, ocorrendo durante cada período de tempo, foi determinado em cada braço.
Até 30 dias após o EOT (até o dia 40)
Porcentagem ajustada de participantes com resposta clínica sustentada no final do estudo
Prazo: Até 40 dias após o EOT (até o dia 50)
A porcentagem de participantes com resposta clínica sustentada foi determinada para cada braço. A resposta clínica sustentada foi declarada quando os participantes tiveram um resultado clínico de cura no EOT, não apresentaram nenhuma recorrência de CDAD, não morreram, não foram perdidos no acompanhamento e não tiveram a visita final do estudo antes do dia 40. As porcentagens foram primeiro estratificadas de acordo com a idade (<75 ou ≥75 anos) e o número de episódios anteriores de CDAD (0 ou ≥1) e construídas usando pesos de estrato de risco mínimo corrigidos pela continuidade Mehrotra-Railkar, e as médias ponderadas foram então derivadas entre estratos para cálculo do percentual ajustado.
Até 40 dias após o EOT (até o dia 50)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (Número EudraCT)
  • LCD-CDAD-11-06 (Outro identificador: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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