Исследование CB-183,315 у участников с диареей, связанной с Clostridium difficile (MK-4261-006)

Критерии включения:

• Умеет читать и подписывать форму согласия;
• Возраст от ≥18 до <90 лет;
• Диарея, по крайней мере, 3 раза в день, или 200 мл или жидкий стул при использовании ректального устройства;
• Положительный результат на Clostridium difficile;
• Если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью и принять соответствующие меры, чтобы не забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

• Имеет токсический мегаколон и/или установленную кишечную непроходимость тонкой кишки;
• Получал лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) в течение последних 30 дней;
• Получил лечение фекальным трансплантатом в течение 7 дней и / или если врач предполагает сделать участнику фекальный трансплантат во время исследования;
• Получил определенное количество антибактериальной терапии, специфичной для текущей CDAD, если только она не работает;
• Получил экспериментальную вакцину против Clostridium difficile;
• получил исследуемый продукт, содержащий моноклональные антитела против токсина А или В в течение 180 дней;
• Имеет более 2 эпизодов CDAD в течение 90 дней;
• Перенес обширную операцию на желудочно-кишечном тракте (т.е. значительная резекция кишечника) в течение 3 мес (сюда не входит аппендэктомия или холецистэктомия);
• Имеет в анамнезе предшествующее воспалительное заболевание кишечника: язвенный колит, болезнь Крона или микроскопический колит;
• не может прекратить прием лоперамида, дифеноксилата/атропина или холестирамина в течение всего периода исследования;
• Не может прекратить лечение опиатами, если только не принимает стабильную дозу;
• Имеются известные положительные результаты посева кала на другие энтеропатогены, включая, помимо прочего, сальмонеллу, шигеллу и кампилобактер;
• Анализ кала на наличие патогенных яйцеклеток и/или паразитов был положительным;
• имеет непереносимость или повышенную чувствительность к даптомицину и/или ванкомицину;
• Имеет опасное для жизни заболевание на момент зачисления;
• Имеет низкие сопутствующие медицинские риски, которые, по мнению Исследователя, участнику не следует регистрировать;
• Получал исследуемый препарат или участвовал в какой-либо экспериментальной процедуре в течение 1 месяца;
• Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), количество кластеров дифференцировки (CD) 4 <200 клеток/мм^3 в течение 6 месяцев после начала исследуемой терапии;
• Предполагается, что определенная антибактериальная терапия инфекции, не связанной с CDAD, потребуется в течение > 7 дней;
• Не может прекратить прием Saccharomyces или аналогичных пробиотиков;
• Проходит одновременную интенсивную индукционную химиотерапию, лучевую терапию или биологическое лечение активного злокачественного новообразования;
• не может выполнить требования протокола;
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению Следователя, может помешать;
• Ожидается, что он не проживет менее 8 недель.