En undersøgelse af CB-183.315 hos deltagere med Clostridium Difficile-associeret diarré (MK-4261-006)

Inklusionskriterier:

• Kan læse og underskrive en samtykkeerklæring;
• Er fra ≥18 til <90 år gammel;
• Har diarré, mindst 3 gange i løbet af en dag, eller 200 ml eller flydende afføring, hvis du bruger en rektal enhed;
• Tester positivt for Clostridium difficile;
• Hvis hun er kvinde, må den ikke være gravid eller ammende og træffe passende foranstaltninger for ikke at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus;
• Har modtaget behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage;
• Har modtaget behandling med fækal transplantation inden for 7 dage, og/eller hvis lægen forventer at give deltageren en fækal transplantation under undersøgelsen;
• Har modtaget en vis mængde antibakteriel behandling, der er specifik for aktuel CDAD, medmindre den ikke virker;
• Har modtaget en undersøgelsesvaccine mod Clostridium difficile;
• Har modtaget et forsøgsprodukt indeholdende monoklonale antistoffer mod toksin A eller B inden for 180 dage;
• Har mere end 2 episoder af CDAD inden for 90 dage;
• Har fået foretaget en større gastrointestinal (GI) operation (dvs. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi);
• Har en historie med tidligere inflammatorisk tarmsygdom: colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis;
• er ude af stand til at seponere loperamid, diphenoxylat/atropin eller cholestyramin under undersøgelsens varighed;
• Er ude af stand til at afbryde opiatbehandlingen, medmindre den er på en stabil dosis;
• Har kendt positive afføringskulturer for andre enteropatogener, herunder men ikke begrænset til Salmonella, Shigella og Campylobacter;
• Har haft afføringsundersøgelser positive for patogene æg og/eller parasitter;
• Har en intolerance eller overfølsomhed over for daptomycin og/eller vancomycin;
• Har en livstruende sygdom på tidspunktet for indskrivningen;
• Har dårlige samtidige medicinske risici for, at deltageren efter efterforskerens mening ikke bør tilmelde sig;
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i en eksperimentel procedure inden for 1 måned;
• Har human immundefektvirus (HIV), en klynge af differentiering (CD) 4 tæller <200 celler/mm^3 inden for 6 måneder efter start af studieterapi;
• Forventer, at visse antibakterielle terapier for en ikke-CDAD-infektion vil være påkrævet i >7 dage;
• Er ude af stand til at seponere Saccharomyces eller lignende probiotika;
• Er på en samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet;
• Er ude af stand til at overholde protokolkravene;
• Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre;
• Forventes ikke at leve i mindre end 8 uger.