Un estudio de CB-183,315 en participantes con diarrea asociada a Clostridium Difficile (MK-4261-006)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo de CB-183,315 en pacientes con diarrea asociada a Clostridium Difficile
Un total de 608 participantes con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) participarán en este estudio; los participantes recibirán vancomicina oral o CB-183,315 de forma ciega.
El tratamiento tendrá una duración de 10 días y los participantes serán seguidos durante un mínimo de 40 días y un máximo de 100 días.
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien CB-183,315 trata la CDAD en comparación con la vancomicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
608
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede leer y firmar un formulario de consentimiento;
- es de ≥18 a <90 años de edad;
- Tiene diarrea, al menos 3 veces durante un día, o 200 ml o heces líquidas si usa un dispositivo rectal;
- Da positivo para Clostridium difficile;
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y tomar las medidas adecuadas para no quedar embarazada durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene megacolon tóxico y/o íleo del intestino delgado conocido;
- Ha recibido tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los últimos 30 días;
- Ha recibido tratamiento con un trasplante fecal dentro de los 7 días, y/o si el médico anticipa darle al participante un trasplante fecal durante el estudio;
- Ha recibido cierta cantidad de terapia antibacteriana específica para CDAD actual, a menos que no esté funcionando;
- Ha recibido una vacuna en investigación contra Clostridium difficile;
- Ha recibido un producto en investigación que contiene anticuerpos monoclonales contra la toxina A o B dentro de los 180 días;
- Tiene más de 2 episodios de CDAD dentro de los 90 días;
- Se ha sometido a una cirugía mayor gastrointestinal (GI) (es decir, resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía);
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal previa: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica;
- No puede suspender la loperamida, el difenoxilato/atropina o la colestiramina durante la duración del estudio;
- No puede interrumpir el tratamiento con opiáceos a menos que tenga una dosis estable;
- Tiene cultivos de heces positivos conocidos para otros enteropatógenos, incluidos, entre otros, Salmonella, Shigella y Campylobacter;
- Ha tenido estudios de heces positivos para huevos patógenos y/o parásitos;
- Tiene intolerancia o hipersensibilidad a la daptomicina y/o vancomicina;
- Tiene una enfermedad potencialmente mortal en el momento de la inscripción;
- Tiene riesgos médicos concurrentes deficientes que, en opinión del Investigador, el participante no debería inscribirse;
- Ha recibido un fármaco en investigación o participado en cualquier procedimiento experimental dentro de 1 mes;
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un conglomerado de diferenciación (CD) 4 conteo <200 células/mm^3 dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia del estudio;
- Anticipa que se requerirá cierta terapia antibacteriana para una infección no CDAD por más de 7 días;
- No puede descontinuar Saccharomyces o un probiótico similar;
- Recibe quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico para una neoplasia maligna activa;
- No puede cumplir con los requisitos del protocolo;
- Tiene alguna condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir;
- No se espera que viva menos de 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CB-183,315
Los participantes tomaron 250 mg de CB-183,315 dos veces al día (b.i.d.) y cápsulas de placebo dos veces al día. por la boca durante 10 días.
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CB-183,315 Comprimido recubierto blanco de 250 mg sobreencapsulado en una cápsula de gelatina dura opaca de tamaño 00.
Otros nombres:
Placebo tamaño 00 cápsulas de gelatina dura opaca.
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Comparador activo: Vancomicina
Los participantes tomaron 125 mg de vancomicina cuatro veces al día (q.i.d.) por vía oral durante 10 días.
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Cápsula de 125 mg de clorhidrato de vancomicina sobreencapsulada en cápsula de gelatina dura opaca tamaño 00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje ajustado de participantes que cumplen los criterios de respuesta clínica para la curación al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de EOT (hasta el día 13)
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El porcentaje de participantes considerados "curados" (es decir, ≤2 deposiciones blandas por período de 24 horas durante al menos 2 días consecutivos y sin necesidad de antibióticos adicionales durante los 3 días posteriores al EOT) se determinó en la población de mMITT.
Un diagnóstico de CDAD se definió como: 1) diarrea con un mínimo de 3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM) o un volumen de heces >200 ml para los participantes con un dispositivo de recolección (p. ej., tubo rectal o bolsa de colostomía) durante 24 horas; y 2) un resultado positivo para la toxina Clostridium difficile por inmunoensayo enzimático (EIA), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un ensayo de neutralización de citotoxina en cultivo celular.
Primero se estratificaron los porcentajes de acuerdo con la edad (<75 o ≥75 años) y el número de episodios anteriores de CDAD (0 o ≥1) y se construyeron usando ponderaciones de estrato de riesgo mínimo corregidas por continuidad de Mehrotra-Railkar, y luego se derivaron los promedios ponderados a través de estratos para calcular el porcentaje ajustado.
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Hasta 3 días después de EOT (hasta el día 13)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del EOT (hasta el Día 40)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 30 días después del EOT (hasta el Día 40)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta EOT (hasta el día 10)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta EOT (hasta el día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de falla clínica hasta el día 40
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del EOT (hasta el Día 40)
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Se determinó en cada brazo el número total de eventos de falla clínica, que incluyeron falla del tratamiento, recurrencia de CDAD, muerte o pérdida durante el seguimiento, que ocurrieron durante cada período de tiempo.
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Hasta 30 días después del EOT (hasta el Día 40)
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Porcentaje ajustado de participantes con respuesta clínica sostenida al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 40 días después del EOT (hasta el día 50)
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Se determinó el porcentaje de participantes con respuesta clínica sostenida para cada brazo.
Se declaró una respuesta clínica sostenida cuando los participantes tuvieron un resultado clínico de curación en el EOT, no experimentaron ninguna recurrencia de CDAD, no fallecieron, no se perdieron durante el seguimiento y no tuvieron la visita de finalización del estudio antes del día 40.
Primero se estratificaron los porcentajes de acuerdo con la edad (<75 o ≥75 años) y el número de episodios anteriores de CDAD (0 o ≥1) y se construyeron usando ponderaciones de estrato de riesgo mínimo corregidas por continuidad de Mehrotra-Railkar, y luego se derivaron los promedios ponderados a través de estratos para calcular el porcentaje ajustado.
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Hasta 40 días después del EOT (hasta el día 50)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheknis A, Devaris D, Chesnel L, Dale SE, Nary J, Sambol SP, Citron DM, Goering RV, Johnson S. Characterization of Clostridioides difficile isolates recovered from two Phase 3 surotomycin treatment trials by restriction endonuclease analysis, PCR ribotyping and antimicrobial susceptibilities. J Antimicrob Chemother. 2020 Nov 1;75(11):3120-3125. doi: 10.1093/jac/dkaa297.
- Daley P, Louie T, Lutz JE, Khanna S, Stoutenburgh U, Jin M, Adedoyin A, Chesnel L, Guris D, Larson KB, Murata Y. Surotomycin versus vancomycin in adults with Clostridium difficile infection: primary clinical outcomes from the second pivotal, randomized, double-blind, Phase 3 trial. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3462-3470. doi: 10.1093/jac/dkx299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4261-006
- 2012-000252-34 (Número EudraCT)
- LCD-CDAD-11-06 (Otro identificador: Cubist Protocol Number)
- MK-4261-006 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .