En studie av CB-183 315 hos deltakere med Clostridium Difficile-assosiert diaré (MK-4261-006)

Inklusjonskriterier:

• Kan lese og signere et samtykkeskjema;
• Er fra ≥18 til <90 år;
• Har diaré, minst 3 ganger i løpet av en dag, eller 200 ml eller flytende avføring hvis du bruker en rektal enhet;
• Tester positivt for Clostridium difficile;
• Hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende og ta passende tiltak for ikke å bli gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus;
• Har mottatt behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i løpet av de siste 30 dagene;
• Har mottatt behandling med fekal transplantasjon innen 7 dager, og/eller hvis legen forventer å gi deltakeren en fekal transplantasjon i løpet av studien;
• Har mottatt en viss mengde antibakteriell behandling spesifikk for gjeldende CDAD, med mindre den ikke virker;
• Har fått en undersøkelsesvaksine mot Clostridium difficile;
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt som inneholder monoklonale antistoffer mot toksin A eller B innen 180 dager;
• Har mer enn 2 episoder med CDAD innen 90 dager;
• Har hatt større gastrointestinal (GI) kirurgi (dvs. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi);
• Har en historie med tidligere inflammatorisk tarmsykdom: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt;
• er ikke i stand til å seponere loperamid, difenoksylat/atropin eller kolestyramin i løpet av studiens varighet;
• Er ikke i stand til å avbryte opiatbehandling med mindre på en stabil dose;
• Har kjent positive avføringskulturer for andre enteropatogener inkludert, men ikke begrenset til, Salmonella, Shigella og Campylobacter;
• Har hatt avføringsstudier positive for patogene egg og/eller parasitter;
• Har en intoleranse eller overfølsomhet overfor daptomycin og/eller vankomycin;
• Har en livstruende sykdom ved innmelding;
• Har dårlig samtidig medisinsk risiko for at deltakeren etter etterforskeren ikke bør melde seg på;
• Har mottatt et forsøkslegemiddel eller deltatt i noen eksperimentell prosedyre innen 1 måned;
• Har humant immunsviktvirus (HIV), en klynge av differensiering (CD) 4 teller <200 celler/mm^3 innen 6 måneder etter start av studieterapi;
• Forutser at viss antibakteriell behandling for en ikke-CDAD-infeksjon vil være nødvendig i >7 dager;
• Er ikke i stand til å seponere Saccharomyces eller lignende probiotika;
• Er på samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet;
• Er ikke i stand til å overholde protokollkravene;
• Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre;
• Forventes ikke å leve i mindre enn 8 uker.