CB-183,315 在艰难梭菌相关性腹泻患者中的研究 (MK-4261-006)

纳入标准：

• 能够阅读并签署同意书；
• ≥18岁至<90岁；
• 有腹泻，一天至少 3 次，或 200 mL 或液体粪便（如果使用直肠装置）；
• 艰难梭菌检测呈阳性；
• 如果是女性，不得怀孕或哺乳，并采取适当措施避免在研究期间怀孕。

排除标准：

• 患有中毒性巨结肠和/或已知的小肠肠梗阻；
• 在过去 30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗；
• 在 7 天内接受过粪便移植治疗，和/或如果医生预计在研究期间对参与者进行粪便移植；
• 已接受一定量的针对当前 CDAD 的特定抗菌疗法，除非它不起作用；
• 已接受针对艰难梭菌的研究性疫苗；
• 在 180 天内收到含有针对毒素 A 或 B 的单克隆抗体的研究产品；
• 90 天内有超过 2 次 CDAD 发作；
• 进行过大的胃肠 (GI) 手术（即 3 个月内（​​不包括阑尾切除术或胆囊切除术）；
• 既往有炎症性肠病病史：溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎；
• 在研究期间无法停用洛哌丁胺、地芬诺酯/阿托品或考来烯胺；
• 除非剂量稳定，否则无法停止阿片类药物治疗；
• 其他肠道病原体的已知粪便培养呈阳性，包括但不限于沙门氏菌、志贺氏菌和弯曲杆菌；
• 对致病性卵和/或寄生虫进行粪便检查呈阳性；
• 对达托霉素和/或万古霉素不耐受或过敏；
• 入学时患有危及生命的疾病；
• 研究者认为参与者不应该参加的并发医疗风险较差；
• 在 1 个月内接受过研究药物或参与过任何实验程序；
• 在研究治疗开始后的 6 个月内患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、分化簇 (CD) 4 <200 个细胞/mm^3；
• 预计非 CDAD 感染的某些抗菌治疗将需要 >7 天；
• 无法停用酵母菌或类似的益生菌；
• 正在同时进行强化诱导化疗、放疗或针对活动性恶性肿瘤的生物治疗；
• 无法遵守协议要求；
• 有调查员认为可能干扰的任何条件；
• 预计寿命不会少于 8 周。