Studie CB-183 315 u účastníků s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (MK-4261-006)

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen přečíst a podepsat formulář souhlasu;
• je od ≥18 do <90 let;
• Má průjem, alespoň 3krát během jednoho dne, nebo 200 ml nebo tekutou stolici, pokud používáte rektální zařízení;
• Testy pozitivní na Clostridium difficile;
• Pokud je žena, nesmí být těhotná nebo kojící a přijmout vhodná opatření, aby během studie neotěhotněla.

Kritéria vyloučení:

• Má toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva;
• byl v posledních 30 dnech léčen intravenózním imunoglobulinem (IVIG);
• podstoupil léčbu fekálním transplantátem do 7 dnů a/nebo pokud lékař předpokládá, že dá účastníkovi fekální transplantaci během studie;
• podstoupil určité množství antibakteriální terapie specifické pro současnou CDAD, pokud tato léčba nefunguje;
• obdržel testovanou vakcínu proti Clostridium difficile;
• během 180 dnů obdržel hodnocený přípravek obsahující monoklonální protilátky proti toxinu A nebo B;
• Má více než 2 epizody CDAD během 90 dnů;
• Prodělal velkou gastrointestinální (GI) operaci (tj. významná resekce střeva) do 3 měsíců (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii);
• Má v anamnéze předchozí zánětlivé onemocnění střev: ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo mikroskopickou kolitidu;
• není schopen přerušit léčbu loperamidem, difenoxylátem/atropinem nebo cholestyraminem během trvání studie;
• není schopen přerušit léčbu opiáty, pokud není na stabilní dávce;
• Má známé pozitivní kultury stolice na jiné enteropatogeny včetně, ale bez omezení na ně, Salmonella, Shigella a Campylobacter;
• měl pozitivní studie stolice na patogenní vajíčka a/nebo parazity;
• Má intoleranci nebo přecitlivělost na daptomycin a/nebo vankomycin;
• Má v době zápisu život ohrožující onemocnění;
• Má slabá souběžná zdravotní rizika, která by podle názoru zkoušejícího účastníka neměla zapsat;
• obdržel testovaný lék nebo se zúčastnil jakéhokoli experimentálního postupu do 1 měsíce;
• má virus lidské imunodeficience (HIV), shluk diferenciace (CD) 4 počet <200 buněk/mm^3 během 6 měsíců od zahájení studijní terapie;
• předpokládá, že u non-CDAD infekce bude nutná určitá antibakteriální léčba po dobu > 7 dní;
• Není schopen vysadit Saccharomyces nebo podobná probiotika;
• je současně na intenzivní indukční chemoterapii, radioterapii nebo biologické léčbě aktivní malignity;
• Není schopen splnit požadavky protokolu;
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru Vyšetřovatele mohla překážet;
• Neočekává se, že bude žít méně než 8 týdnů.