A CB-183,315 vizsgálata Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenésben szenvedőknél (MK-4261-006)

Bevételi kritériumok:

• Képes elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
• ≥18 és <90 év közötti;
• Hasmenése van, legalább 3 alkalommal egy nap alatt, vagy 200 ml vagy folyékony széklet, ha rektális eszközt használ;
• Clostridium difficile teszt pozitív;
• Ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat, és tegye meg a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálat ideje alatt ne essen teherbe.

Kizárási kritériumok:

• Mérgező megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus;
• intravénás immunglobulin (IVIG) kezelésben részesült az elmúlt 30 napban;
• 7 napon belül székletátültetésben részesült, és/vagy ha az orvos a vizsgálat során székletátültetést tervez a résztvevő számára;
• Bizonyos mennyiségű, a jelenlegi CDAD-ra specifikus antibakteriális terápiát kapott, kivéve, ha az nem működik;
• Clostridium difficile elleni vizsgálati vakcinát kapott;
• 180 napon belül kapott A vagy B toxin elleni monoklonális antitesteket tartalmazó vizsgálati készítményt;
• 90 napon belül több mint 2 CDAD epizódja van;
• Nagy gasztrointesztinális (GI) műtéten esett át (pl. jelentős bélreszekció) 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában a vakbélműtétet vagy a kolecisztektómiát);
• Korábban gyulladásos bélbetegsége volt: colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás;
• nem tudja abbahagyni a loperamid, difenoxilát/atropin vagy kolesztiramin adását a vizsgálat időtartama alatt;
• Nem tudja abbahagyni az opiátkezelést, hacsak nem stabil adagot kap;
• Pozitív széklettenyészetekkel rendelkezik más enteropatogén kórokozókra, beleértve, de nem kizárólagosan a Salmonellát, a Shigella-t és a Campylobactert;
• A székletvizsgálatok pozitívnak bizonyultak patogén petesejtekre és/vagy parazitákra;
• daptomicinnel és/vagy vankomicinnel szemben intoleranciája vagy túlérzékenysége van;
• A beiratkozáskor életveszélyes betegsége van;
• csekély egyidejű egészségügyi kockázata van, amelyre a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek nem szabad beiratkoznia;
• 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott vagy kísérleti eljárásban vett részt;
• Humán immundeficiencia vírussal (HIV) rendelkezik, a differenciálódási csoport (CD) 4 száma <200 sejt/mm^3 a vizsgálati terápia megkezdését követő 6 hónapon belül;
• arra számít, hogy a nem CDAD fertőzések bizonyos antibakteriális terápiájára több mint 7 napig lesz szükség;
• nem tudja abbahagyni a Saccharomyces vagy hasonló probiotikum szedését;
• Egyidejűleg intenzív indukciós kemoterápiában, sugárterápiában vagy aktív rosszindulatú daganatos biológiai kezelésben részesül;
• nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek;
• Bármilyen feltétellel rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint zavarhatja;
• Várhatóan nem él 8 hétnél kevesebbet.