Tutkimus CB-183 315:stä osallistujilla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli (MK-4261-006)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus CB-183 315:stä potilailla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 608 osallistujaa, joilla on Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD); osallistujat saavat joko suun kautta annettavaa vankomysiiniä tai CB-183 315:tä sokeutetulla tavalla.
Hoito kestää 10 päivää ja osallistujia seurataan vähintään 40 päivää ja enintään 100 päivää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin CB-183 315 hoitaa CDAD:ta vankomysiiniin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
- on ≥18 - <90-vuotias;
- hänellä on ripuli, vähintään 3 kertaa yhden päivän aikana, tai 200 ml tai nestemäinen uloste, jos käytät peräsuolen laitetta;
- Clostridium difficile -testit positiiviset;
- Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta se ei tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on myrkyllinen megakooloni ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus;
- on saanut hoitoa suonensisäisellä immuuniglobuliinilla (IVIG) viimeisten 30 päivän aikana;
- on saanut hoitoa ulosteensiirrolla 7 päivän sisällä ja/tai jos lääkäri aikoo antaa osallistujalle ulosteensiirron tutkimuksen aikana;
- on saanut tietyn määrän nykyiselle CDAD:lle spesifistä antibakteerista hoitoa, ellei se toimi;
- Hän on saanut tutkittavan rokotteen Clostridium difficileä vastaan;
- on saanut 180 päivän kuluessa tutkimustuotteen, joka sisältää monoklonaalisia vasta-aineita toksiini A:ta tai B:tä vastaan;
- sisältää yli 2 CDAD-jaksoa 90 päivän sisällä;
- Hänelle on tehty suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä (tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa);
- Hänellä on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus: haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus;
- ei pysty lopettamaan loperamidin, difenoksylaatin/atropiinin tai kolestyramiinin käyttöä tutkimuksen aikana;
- ei pysty lopettamaan opiaattihoitoa ilman vakaata annosta;
- Hänellä on tunnettuja positiivisia ulosteviljelmiä muille enteropatogeeneille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Salmonella, Shigella ja Campylobacter;
- on ollut ulostetutkimuksissa positiivisia patogeenisten munasolujen ja/tai loisten varalta;
- Hänellä on intoleranssi tai yliherkkyys daptomysiinille ja/tai vankomysiinille;
- Hänellä on henkeä uhkaava sairaus ilmoittautumishetkellä;
- hänellä on vähäiset samanaikaiset lääketieteelliset riskit, joihin tutkijan mielestä osallistujan ei tulisi ilmoittautua;
- on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihinkään kokeeseen 1 kuukauden sisällä;
- Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV), erilaistumisklusterin (CD) 4 määrä <200 solua/mm^3 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
- odottaa, että tiettyä antibakteerista hoitoa ei-CDAD-infektioon tarvitaan yli 7 päivää;
- ei pysty lopettamaan Saccharomycesin tai vastaavan probiootin käyttöä;
- Hän saa samanaikaisesti intensiivistä induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi;
- ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia;
- jolla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä;
- Ei odoteta elävän alle 8 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CB-183 315
Osallistujat ottivat CB-183 315 250 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) ja lumekapseleita kahdesti päivässä. suun kautta 10 päivän ajan.
|
CB-183,315 250 mg valkoinen päällystetty tabletti ylikapseloituna koon 00 läpinäkymättömään kovaan liivatekapseliin.
Muut nimet:
Plasebokoko 00 läpinäkymätön kova gelatiinikapseli.
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Osallistujat ottivat vankomysiiniä 125 mg neljä kertaa päivässä (q.i.d.) suun kautta 10 päivän ajan.
|
Vankomysiinihydrokloridi 125 mg kapseli ylikapseloituna koon 00 läpinäkymättömään kovaan gelatiinikapseliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät kliinisen vasteen kriteerit parantumiselle hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää EOT:n jälkeen (päivään 13 asti)
|
"Parantuneiksi" pidettyjen osallistujien prosenttiosuus (eli ≤2 löysää ulostetta 24 tunnin jakson aikana vähintään 2 peräkkäisenä päivänä eikä lisäantibiootteja tarvita 3 päivän aikana EOT:n jälkeen) määritettiin mMITT-populaatiossa.
CDAD-diagnoosi määriteltiin seuraavasti: 1) ripuli, johon liittyy vähintään 3 muodostumatonta suolen liikettä (UBM) tai >200 ml ulostetilavuus osallistujille, joilla oli keräyslaite (esim. peräsuolen letku tai kolostomiapussi) 24 tunnin aikana; ja 2) positiivinen tulos Clostridium difficile -toksiinille entsyymi-immunomäärityksellä (EIA), polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai soluviljelmän sytotoksiinin neutralointimäärityksellä.
Prosenttiosuudet ositettiin ensin iän (<75 tai ≥75 vuotta) ja aiempien CDAD-jaksojen lukumäärän (0 tai ≥1) mukaan ja muodostettiin käyttämällä Mehrotra-Railkar-jatkuvuuskorjattuja minimiriskin ositteiden painoja, minkä jälkeen painotetut keskiarvot johdettiin eri osien painoista. ositteita mukautetun prosenttiosuuden laskemiseksi.
|
Jopa 3 päivää EOT:n jälkeen (päivään 13 asti)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (päivään 40 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (päivään 40 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: EOT asti (päivä 10 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
EOT asti (päivä 10 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten epäonnistumistapahtumien määrä päivään 40 asti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (päivään 40 asti)
|
Jokaisen aikajakson aikana tapahtuneiden kliinisten epäonnistumistapahtumien kokonaismäärä, mukaan lukien hoidon epäonnistuminen, CDAD:n uusiutuminen, kuolema tai seurantaan jääminen, määritettiin kussakin haarassa.
|
Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (päivään 40 asti)
|
|
Oikaistu prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää EOT:n jälkeen (päivään 50 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva kliininen vaste, määritettiin kullekin haaralle.
Jatkuva kliininen vaste ilmoitettiin, kun osallistujilla oli kliininen tulos parantumisesta EOT:ssa, he eivät kokeneet CDAD:n uusiutumista, he eivät kuolleet, eivät olleet eksyksissä seurantaan ja heillä ei ollut tutkimuskäynnin loppua ennen päivää 40.
Prosenttiosuudet ositettiin ensin iän (<75 tai ≥75 vuotta) ja aiempien CDAD-jaksojen lukumäärän (0 tai ≥1) mukaan ja muodostettiin käyttämällä Mehrotra-Railkar-jatkuvuuskorjattuja minimiriskin ositteiden painoja, minkä jälkeen painotetut keskiarvot johdettiin eri osien painoista. ositteita mukautetun prosenttiosuuden laskemiseksi.
|
Jopa 40 päivää EOT:n jälkeen (päivään 50 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheknis A, Devaris D, Chesnel L, Dale SE, Nary J, Sambol SP, Citron DM, Goering RV, Johnson S. Characterization of Clostridioides difficile isolates recovered from two Phase 3 surotomycin treatment trials by restriction endonuclease analysis, PCR ribotyping and antimicrobial susceptibilities. J Antimicrob Chemother. 2020 Nov 1;75(11):3120-3125. doi: 10.1093/jac/dkaa297.
- Daley P, Louie T, Lutz JE, Khanna S, Stoutenburgh U, Jin M, Adedoyin A, Chesnel L, Guris D, Larson KB, Murata Y. Surotomycin versus vancomycin in adults with Clostridium difficile infection: primary clinical outcomes from the second pivotal, randomized, double-blind, Phase 3 trial. J Antimicrob Chemother. 2017 Dec 1;72(12):3462-3470. doi: 10.1093/jac/dkx299.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4261-006
- 2012-000252-34 (EudraCT-numero)
- LCD-CDAD-11-06 (Muu tunniste: Cubist Protocol Number)
- MK-4261-006 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .