ヒト皮膚におけるポリグリコール酸縫合糸に対する組織反応の前向き二重盲検介入研究
目的
正常なヒトの皮膚に移植されたポリグラクチン縫合材料によって生じる組織反応を調査し、この反応に対する縫合ゲージの影響を判断すること。
デザイン
新しい倫理的研究デザインを使用した前向き二重盲検無作為化臨床試験。 組織学を分析する患者と臨床医の両方が、使用される縫合糸ゲージを知らされていませんでした。
参加者
参加することに書面による同意を提供した、退縮性エントロピオンおよび水平眼瞼弛緩を伴う眼形成クリニックに来院した合計42人の連続した患者が研究に登録されました。
介入
患者は、5/0 または 7/0 の Vicryl™ テスト縫合グループに無作為に割り当てられました。 患者の症状は、テスト縫合を含む一時的なまぶた外反縫合の留置によって、根治手術の待機中に軽減されました。 28日後、まぶたのくさびの切除を含むQuickert手順により、エントロピオンの修正が達成されました。 試験用縫合糸を含む切除された眼瞼に対して、使用する縫合糸ゲージを知らずに組織学的分析を行った。
主なアウトカム指標
縫合糸関連肉芽腫の定義された組織学的パラメーターは、複数のレベルで測定されました。 データには、肉芽腫の外径、中心細胞径、巨細胞数、および線維性被膜の面積 (複数レベルでの被膜の直径と厚さから計算)、および 5/0 と 7/0 の縫合ゲージ群の間で行われた統計的比較が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続患者数
- 退行性下まぶたのエントロピオン
- 横眼瞼弛緩関連
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 以前のまぶた手術
- コントロール不良の糖尿病
- 経口ステロイド使用
- アジソン病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5/0ゲージのビクリル縫合糸
5/0 ゲージ テスト外反縫合にランダムに割り当てられた患者
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5/0 vicryl テスト縫合糸を 3 つの反転縫合糸の 1 つとして配置
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アクティブコンパレータ：7/0ゲージのビクリル縫合糸
7/0 ゲージ テスト外反縫合にランダムに割り当てられた患者
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7/0 vicryl テスト縫合糸を 3 つの反転縫合糸の 1 つとして配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縫合関連肉芽腫の外径
時間枠：28日
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切除されたまぶた標本の縫合関連肉芽腫の外径の組織学的測定、検査された6つのセクションの平均
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28日
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縫合関連肉芽腫の中心細胞要素の直径
時間枠：28日
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切除されたまぶた標本の縫合糸関連肉芽腫中央細胞要素直径の組織学的測定、検査された6つのセクションの平均
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28日
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縫合関連肉芽腫の線維性被膜領域
時間枠：28日
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切除されたまぶた標本の縫合関連肉芽腫線維性コート領域の組織学的測定、検査された6つのセクションの平均
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28日
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縫合関連肉芽腫巨細胞数
時間枠：28日
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切除されたまぶた標本からの 6 つの組織切片の平均での巨細胞の数
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ben Parkin, MD、Royal Bournemouth Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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