Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv dubbelblind interventionsstudie av vävnadsreaktion på polyglykolsyrasuturer i mänsklig hud

14 maj 2012 uppdaterad av: Ben Parkin, The Royal Bournemouth Hospital

Mål

För att undersöka vävnadsreaktionen som produceras av implanterat polyglaktinsuturmaterial i normal mänsklig hud och att bestämma effekten av suturmätare på detta svar.

Design

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning med en ny etisk studiedesign. Både patienten och läkaren som analyserade histologin var blinda för den suturmätare som användes.

Deltagare

Totalt 42 på varandra följande patienter som besökte en okuloplastisk klinik med involutionell entropion och horisontell ögonlocksslapphet, som lämnade skriftligt samtycke till att delta, inkluderades i studien.

Intervention

Patienterna fördelades slumpmässigt till 5/0 eller 7/0 Vicryl™-testsuturgrupper. Patientsymtom lindrades under väntan på definitiv operation genom placering av tillfälliga ögonlockssuturer inklusive en testsutur. Efter 28 dagar uppnåddes entropionskorrektion genom ett Quickert-förfarande som inkluderar utskärning av en ögonlockskil. Histologisk analys utfördes, blind för den använda suturmätaren, på det utskurna ögonlocket som innehöll testsuturen.

Huvudsakliga utfallsmått

Definierade histologiska parametrar för suturrelaterade granulom mättes på flera nivåer. Data inkluderade granuloms yttre diameter, central cellulär diameter, jättecellantal och area av fibrös päls (beräknad från pälsdiametern och tjockleken på flera nivåer) och en statistisk jämförelse gjord mellan 5/0 och 7/0 suturmåttgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter
  • Involutionell nedre ögonlocksentropion
  • Horisontell ögonlocksslapphet associerad
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare ögonlocksoperation
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Oral steroidanvändning
  • Addisons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5/0 gauge vicryl sutur
Patienter som slumpmässigt tilldelats 5/0 gauge-test som vänds upp mot sutur
Procedur: 5/0 vicryl testsutur
5/0 vicryl testsutur placerad som en av 3 vända suturer
Aktiv komparator: 7/0 gauge vicryl sutur
Patienter som slumpmässigt tilldelats 7/0 gauge-test med vändsutur
Procedur: 7/0 vikrylsutur
7/0 vicryl testsutur placerad som en av 3 vända suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suturassocierad granulom ytterdiameter
Tidsram: 28 dagar
Histologisk mätning av suturassocierad granulom ytterdiameter på utskurna ögonlocksprover, genomsnitt av 6 sektioner undersökta
28 dagar
Suturassocierat granulom centralt cellulärt elementdiameter
Tidsram: 28 dagar
Histologisk mätning av suturassocierat granulom centrala cellulära elementdiameter på utskurna ögonlocksprover, genomsnitt av 6 sektioner undersökta
28 dagar
Suturassocierat granulom fibröst pälsområde
Tidsram: 28 dagar
Histologisk mätning av suturassocierad granulomfibrös pälsarea på utskurna ögonlocksprover, genomsnitt av 6 sektioner undersökta
28 dagar
Suturassocierat granulom jättecellnummer
Tidsram: 28 dagar
Antal jätteceller i genomsnitt 6 histologiska snitt från utskurna ögonlocksprover
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBH Suture Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ögonlockets Entropion

Kliniska prövningar på 5/0 vicryl testsutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera