Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní dvojitě zaslepená intervenční studie reakce tkáně na stehy s kyselinou polyglykolovou v lidské kůži

14. května 2012 aktualizováno: Ben Parkin, The Royal Bournemouth Hospital

Objektivní

Zkoumat tkáňovou reakci vyvolanou implantovaným polyglaktinovým šicím materiálem v normální lidské kůži a určit vliv šicího měřidla na tuto odpověď.

Design

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie využívající nový design etické studie. Jak pacient, tak lékař analyzující histologii byli zaslepeni k použitému měřidlu stehů.

Účastníci

Do studie bylo zařazeno celkem 42 po sobě jdoucích pacientů přicházejících na okuloplastickou kliniku s involuční entropií a horizontální laxitou víček, kteří poskytli písemný souhlas s účastí.

Zásah

Pacienti byli náhodně rozděleni do testovacích skupin stehů 5/0 nebo 7/0 Vicryl™. Symptomy pacienta byly během čekání na definitivní operaci zmírněny zavedením dočasných evertačních stehů očního víčka včetně zkušebního stehu. Po 28 dnech bylo dosaženo korekce entropie Quickertovým postupem, který zahrnuje excizi klínu očního víčka. Histologická analýza byla provedena bez použití šicího měřidla na vyříznutém očním víčku obsahujícím testovací steh.

Hlavní měřítko výsledku

Definované histologické parametry granulomů souvisejících se suturou byly měřeny na více úrovních. Data zahrnovala vnější průměr granulomu, průměr centrální buňky, počet obřích buněk a plochu vláknitého povlaku (vypočteno z průměru a tloušťky povlaku na více úrovních) a statistické srovnání provedené mezi skupinami s měrkou šití 5/0 a 7/0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti
  • Involuční entropie dolního víčka
  • Horizontální ochablost očního víčka spojená
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí operace očních víček
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Perorální užívání steroidů
  • Addisonova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šití z vikrylu 5/0
Pacienti byli náhodně přiřazeni k testovanému evertingovému stehu o rozměru 5/0
Postup: 5/0 vikrylový testovací steh
5/0 vikrylový testovací steh umístěný jako jeden ze 3 evertujících stehů
Aktivní komparátor: Šití z vikrylu o velikosti 7/0
Pacienti byli náhodně přiřazeni k testům evertingového stehu o rozměru 7/0
Postup: 7/0 vikrylový steh
7/0 vikrylový testovací steh umístěný jako jeden ze 3 evertujících stehů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnější průměr granulomu spojený se stehem
Časové okno: 28 dní
Histologické měření vnějšího průměru granulomu spojeného se stehem na vzorcích vyříznutých očních víček, průměr 6 vyšetřovaných řezů
28 dní
Průměr centrálního buněčného elementu granulomu spojený se stehem
Časové okno: 28 dní
Histologické měření průměru centrálního buněčného elementu granulomu spojeného se suturou na vzorcích vyříznutých očních víček, průměr 6 vyšetřovaných řezů
28 dní
Oblast vazivového povlaku granulomu spojená se stehem
Časové okno: 28 dní
Histologické měření oblasti fibrózního povlaku granulomu spojeného se stehem na vzorcích vyříznutých očních víček, průměr 6 vyšetřovaných řezů
28 dní
Počet obřích buněk granulomu souvisejícího se stehem
Časové okno: 28 dní
Počet obřích buněk v průměru 6 histologických řezů z vyříznutých vzorků očních víček
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Bournemouth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBH Suture Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5/0 vikrylový testovací steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit