Un estudio intervencionista doble ciego prospectivo de la reacción tisular a las suturas de ácido poliglicólico en la piel humana
Objetivo
Investigar la reacción tisular producida por el material de sutura de poliglactina implantado en piel humana normal y determinar el efecto del calibre de la sutura en esta respuesta.
Diseño
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y prospectivo que utiliza un diseño de estudio ético novedoso. Tanto el paciente como el médico que analizó la histología desconocían el calibre de sutura utilizado.
Participantes
Se incluyeron en el estudio un total de 42 pacientes consecutivos que acudieron a una clínica oculoplástica con entropión involutivo y laxitud palpebral horizontal, que dieron su consentimiento por escrito para participar.
Intervención
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de sutura de prueba Vicryl™ 5/0 o 7/0. Los síntomas del paciente se aliviaron durante la espera de la cirugía definitiva mediante la colocación de suturas temporarias de eversión del párpado, incluida una sutura de prueba. Después de 28 días, se logró la corrección del entropión mediante un procedimiento Quickert que incluye la escisión de una cuña palpebral. El análisis histológico se llevó a cabo, a ciegas del calibre de sutura utilizado, en el párpado extirpado que contenía la sutura de prueba.
Medida de resultado principal
Los parámetros histológicos definidos de los granulomas relacionados con la sutura se midieron en múltiples niveles. Los datos incluyeron el diámetro exterior del granuloma, el diámetro celular central, el número de células gigantes y el área de la capa fibrosa (calculado a partir del diámetro y grosor de la capa en múltiples niveles) y una comparación estadística realizada entre los grupos de calibre de sutura 5/0 y 7/0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos
- Entropión involutivo del párpado inferior
- Laxitud palpebral horizontal asociada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cirugía de párpados previa
- Diabetes mal controlada
- Uso de esteroides orales
- La enfermedad de Addison
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sutura de vicryl calibre 5/0
Pacientes asignados aleatoriamente a sutura eversora de prueba de calibre 5/0
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Sutura de prueba de vicryl 5/0 colocada como una de las 3 suturas eversoras
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Comparador activo: Sutura de vicryl calibre 7/0
Pacientes asignados al azar a sutura eversora de prueba de calibre 7/0
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Sutura de prueba de vicryl 7/0 colocada como una de las 3 suturas de eversión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro exterior del granuloma asociado a la sutura
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición histológica del diámetro exterior del granuloma asociado a la sutura en muestras de párpado extirpadas, promedio de 6 secciones examinadas
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28 días
|
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Diámetro del elemento celular central del granuloma asociado a la sutura
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición histológica del diámetro del elemento celular central del granuloma asociado a la sutura en muestras de párpado extirpadas, promedio de 6 secciones examinadas
|
28 días
|
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Área de capa fibrosa del granuloma asociado a sutura
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medición histológica del área de la capa fibrosa del granuloma asociado a la sutura en muestras de párpado extirpadas, promedio de 6 secciones examinadas
|
28 días
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Número de células gigantes del granuloma asociado a la sutura
Periodo de tiempo: 28 días
|
Recuento de células gigantes en promedio de 6 secciones histológicas de muestras de párpado extirpadas
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBH Suture Study
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