Um estudo intervencional prospectivo duplo-cego da reação tecidual a suturas de ácido poliglicólico na pele humana
Objetivo
Investigar a reação tecidual produzida pelo material de sutura de poliglactina implantado na pele humana normal e determinar o efeito do calibre da sutura nessa resposta.
Projeto
Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado usando um novo desenho de estudo ético. Tanto o paciente quanto o clínico que analisavam a histologia desconheciam o calibre de sutura usado.
participantes
Um total de 42 pacientes consecutivos que se apresentaram a uma clínica de oculoplástica com entrópio involutivo e frouxidão palpebral horizontal, que forneceram consentimento por escrito para participar, foram incluídos no estudo.
Intervenção
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupos de sutura de teste 5/0 ou 7/0 Vicryl™. Os sintomas do paciente foram aliviados durante a espera pela cirurgia definitiva pela colocação de suturas palpebrais temporárias, incluindo uma sutura de teste. Após 28 dias, a correção do entrópio foi obtida por um procedimento Quickert que inclui a excisão de uma cunha palpebral. A análise histológica foi realizada, cega para o calibre de sutura utilizado, na pálpebra excisada contendo a sutura de teste.
Principal medida de resultado
Parâmetros histológicos definidos de granulomas relacionados à sutura foram medidos em vários níveis. Os dados incluíram o diâmetro externo do granuloma, o diâmetro celular central, o número de células gigantes e a área do revestimento fibroso (calculado a partir do diâmetro e espessura do revestimento em vários níveis) e uma comparação estatística feita entre os grupos de calibre de sutura 5/0 e 7/0.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos
- Entrópio involutivo da pálpebra inferior
- Flacidez palpebral horizontal associada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Cirurgia palpebral anterior
- Diabetes mal controlado
- Uso de esteroides orais
- Doença de Addison
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura vicryl calibre 5/0
Pacientes aleatoriamente designados para sutura de eversão de teste de calibre 5/0
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Sutura de teste de vicryl 5/0 colocada como uma das 3 suturas de eversão
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Comparador Ativo: Sutura vicryl calibre 7/0
Pacientes aleatoriamente designados para sutura de eversão de teste de calibre 7/0
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Sutura de teste de vicryl 7/0 colocada como uma das 3 suturas de eversão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro externo do granuloma associado à sutura
Prazo: 28 dias
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Medição histológica do diâmetro externo do granuloma associado à sutura em amostras de pálpebras excisadas, média de 6 seções examinadas
|
28 dias
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Diâmetro do elemento celular central do granuloma associado à sutura
Prazo: 28 dias
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Medição histológica do diâmetro do elemento celular central do granuloma associado à sutura em espécimes palpebrais excisados, média de 6 seções examinadas
|
28 dias
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Área de cobertura fibrosa do granuloma associada à sutura
Prazo: 28 dias
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Medição histológica da área de cobertura fibrosa do granuloma associada à sutura em espécimes de pálpebra excisados, média de 6 seções examinadas
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28 dias
|
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Número de células gigantes do granuloma associado à sutura
Prazo: 28 dias
|
Contagem de células gigantes em média de 6 cortes histológicos de espécimes extirpados de pálpebras
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBH Suture Study
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