人体皮肤对聚乙醇酸缝线的组织反应的前瞻性双盲介入研究
2012年5月14日 更新者：Ben Parkin、The Royal Bournemouth Hospital
客观的
研究植入 polyglactin 缝合材料在正常人体皮肤中产生的组织反应，并确定缝合规对这种反应的影响。
设计
使用新颖的伦理研究设计的前瞻性、双盲、随机临床试验。 分析组织学的患者和临床医生都不知道所使用的缝合线规。
参加者
共有 42 名因内翻和水平眼睑松弛而到眼科整形诊所就诊的连续患者，他们提供了参与的书面同意，被纳入该研究。
干涉
患者被随机分配到 5/0 或 7/0 Vicryl™ 测试缝线组。 通过放置临时眼睑外翻缝合线（包括测试缝合线），患者症状在等待最终手术期间得到缓解。 28 天后，通过包括眼睑楔形切除术的 Quickert 手术实现内翻矫正。 在对包含测试缝合线的切除眼睑上进行组织学分析，对使用的缝合线规格视而不见。
主要成果指标
在多个层面上测量了缝线相关肉芽肿的确定组织学参数。 数据包括肉芽肿外径、中央细胞直径、巨细胞数和纤维涂层面积（根据涂层直径和多个级别的厚度计算）以及 5/0 和 7/0 缝线规组之间的统计比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续患者
- 退化性下眼睑内翻
- 水平眼睑松弛相关
- 知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 以前做过眼睑手术
- 糖尿病控制不佳
- 口服类固醇的使用
- 爱迪生氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：5/0 号薇乔线缝合线
患者随机分配到 5/0 规格测试外翻缝合
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5/0 vicryl 测试缝线作为 3 条外翻缝线之一放置
|
|
有源比较器：7/0 号薇乔线缝合线
患者随机分配到 7/0 规格测试外翻缝合
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7/0 vicryl 测试缝线作为 3 条外翻缝线之一放置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缝线相关肉芽肿外径
大体时间：28天
|
眼睑切除标本上缝线相关肉芽肿外径的组织学测量，检查 6 个切片的平均值
|
28天
|
|
缝合相关肉芽肿中央细胞成分直径
大体时间：28天
|
切除眼睑标本上缝合相关肉芽肿中央细胞元素直径的组织学测量，检查 6 个切片的平均值
|
28天
|
|
缝合相关肉芽肿纤维涂层区
大体时间：28天
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切除眼睑标本上缝合相关肉芽肿纤维涂层区域的组织学测量，平均检查 6 个切片
|
28天
|
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缝合相关肉芽肿巨细胞数
大体时间：28天
|
眼睑标本平均 6 个组织切片的巨细胞计数
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Parkin, MD、Royal Bournemouth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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