Een prospectieve dubbelblinde interventionele studie van weefselreactie op polyglycolzuurhechtingen in de menselijke huid

Doelstelling

Om de weefselreactie te onderzoeken die wordt veroorzaakt door geïmplanteerd polyglactine-hechtmateriaal in de normale menselijke huid en om het effect van hechtdraadmeter op deze respons te bepalen.

Ontwerp

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met een nieuw ethisch onderzoeksontwerp. Zowel de patiënt als de clinicus die de histologie analyseerden, waren blind voor de gebruikte hechtdraadmeter.

Deelnemers

Een totaal van 42 opeenvolgende patiënten die zich bij een oculoplastische kliniek presenteerden met involutionele entropion en horizontale ooglidlaxiteit, die schriftelijke toestemming gaven voor deelname, namen deel aan het onderzoek.

Interventie

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 5/0 of 7/0 Vicryl™-testhechtgroepen. De symptomen van de patiënt werden verlicht tijdens het wachten op een definitieve operatie door het plaatsen van tijdelijke hechtingen voor het ooglid, inclusief een testhechting. Na 28 dagen werd entropioncorrectie bereikt door een Quickert-procedure, waarbij een ooglidwig werd weggesneden. Histologische analyse werd uitgevoerd, blind voor de gebruikte hechtdraadmeter, op het uitgesneden ooglid dat de testhechting bevatte.

Belangrijkste uitkomstmaat

Gedefinieerde histologische parameters van hechtdraadgerelateerde granulomen werden op meerdere niveaus gemeten. De gegevens omvatten de buitendiameter van het granuloom, de centrale cellulaire diameter, het aantal gigantische cellen en het oppervlak van de vezelige vacht (berekend op basis van de vachtdiameter en -dikte op meerdere niveaus) en een statistische vergelijking gemaakt tussen de 5/0 en 7/0 hechtdraaddiktegroepen.