- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598376
En prospektiv dobbeltblind intervensjonsstudie av vevsreaksjon på polyglykolsyresuturer i menneskelig hud
Objektiv
For å undersøke vevsreaksjonen produsert av implantert polyglactin suturmateriale i normal menneskelig hud og for å bestemme effekten av suturmåler på denne responsen.
Design
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie med et nytt etisk studiedesign. Både pasienten og klinikeren som analyserte histologien ble blindet for suturmåleren som ble brukt.
Deltakere
Totalt 42 påfølgende pasienter som presenterte en okuloplastisk klinikk med involusjonell entropion og horisontal øyelokksløshet, som ga skriftlig samtykke til å delta, ble registrert i studien.
Innblanding
Pasientene ble tilfeldig allokert til 5/0 eller 7/0 Vicryl™ testsuturgrupper. Pasientsymptomene ble lindret under ventetiden på endelig kirurgi ved plassering av midlertidige øyelokksuturer inkludert en testsutur. Etter 28 dager ble entropionskorreksjon oppnådd ved en Quickert-prosedyre som inkluderer utskjæring av en øyelokkkile. Histologisk analyse ble utført, blind for suturmåleren som ble brukt, på det utskårne øyelokket som inneholdt testsuturen.
Hovedresultatmål
Definerte histologiske parametere for suturrelaterte granulomer ble målt på flere nivåer. Data inkluderte granuloms ytre diameter, sentral cellulær diameter, gigantisk celleantall og areal av fibrøst pels (beregnet ut fra kappens diameter og tykkelse på flere nivåer) og en statistisk sammenligning gjort mellom 5/0 og 7/0 suturmålegruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter
- Involusjonell nedre øyelokkentropion
- Horisontal øyelokksslapphet assosiert
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere øyelokkoperasjon
- Dårlig kontrollert diabetes
- Oral steroidbruk
- Addisons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 5/0 gauge vicryl sutur
Pasienter som ble tilfeldig tildelt 5/0 gauge-test som snur seg ut
|
5/0 vicryl testsutur plassert som en av 3 snurrende suturer
|
Aktiv komparator: 7/0 gauge vicryl sutur
Pasienter som er tilfeldig tildelt 7/0 gauge-test som snur seg ut
|
7/0 vicryl-testsutur plassert som en av 3 snurrende suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suturassosiert granulom ytre diameter
Tidsramme: 28 dager
|
Histologisk måling av suturassosiert granuloms ytre diameter på utskårne øyelokkprøver, gjennomsnitt av 6 seksjoner undersøkt
|
28 dager
|
Suturassosiert granulom sentralcelleelementdiameter
Tidsramme: 28 dager
|
Histologisk måling av suturassosiert granulom sentralcelleelementdiameter på utskårne øyelokkprøver, gjennomsnitt av 6 seksjoner undersøkt
|
28 dager
|
Suturassosiert granulom fibrøst pelsområde
Tidsramme: 28 dager
|
Histologisk måling av suturassosiert granulom fibrøst pelsareal på utskårne øyelokkprøver, gjennomsnitt av 6 seksjoner undersøkt
|
28 dager
|
Suturassosiert granulom gigantisk cellenummer
Tidsramme: 28 dager
|
Antall gigantiske celler i gjennomsnitt 6 histologiske snitt fra utskårne øyelokkprøver
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBH Suture Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Entropion i nedre øyelokk
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
University Hospital OstravaRekrutteringØyelokk Ptoser | Ectropion øyelokk | Entropion;øyeTsjekkia
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Meir Medical CenterUkjentBlefaroptose | Entropion | Ektropion | Blefarochalasis, overlegen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Imperial College Healthcare NHS TrustSuspendertEntropion | Betennelse i øyelokketStorbritannia
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATilbaketrukketPtosis | Blefaroplastikk | Entropion | Ektropion | Dacryocystorhinostomi | ØyelokktumorreseksjonSpania
Kliniske studier på 5/0 vicryl testsutur
-
CES UniversityFullførtGynekologiske kirurgiske prosedyrerColombia
-
Ricardo RendonAvsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtKirurgi - komplikasjoner | Retinoblastom bilateral
-
Melissa Pugliano-MauroRekruttering
-
Rady Children's Hospital, San DiegoUkjentCyste i ansikt, nakke eller skulder | Pilomatrixom i ansikt, nakke eller skulderForente stater
-
Barzilai Medical CenterFullført
-
University of Campinas, BrazilUkjentEndoftalmitt | Sutur, komplikasjon | Grå stær InfantilBrasil
-
University of California, DavisFullførtKirurgisk sårkosmese
-
Cairo UniversityFullført
-
University of California, DavisFullførtAvbrutt subdermal suturForente stater