Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv dobbeltblind intervensjonsstudie av vevsreaksjon på polyglykolsyresuturer i menneskelig hud

14. mai 2012 oppdatert av: Ben Parkin, The Royal Bournemouth Hospital

Objektiv

For å undersøke vevsreaksjonen produsert av implantert polyglactin suturmateriale i normal menneskelig hud og for å bestemme effekten av suturmåler på denne responsen.

Design

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie med et nytt etisk studiedesign. Både pasienten og klinikeren som analyserte histologien ble blindet for suturmåleren som ble brukt.

Deltakere

Totalt 42 påfølgende pasienter som presenterte en okuloplastisk klinikk med involusjonell entropion og horisontal øyelokksløshet, som ga skriftlig samtykke til å delta, ble registrert i studien.

Innblanding

Pasientene ble tilfeldig allokert til 5/0 eller 7/0 Vicryl™ testsuturgrupper. Pasientsymptomene ble lindret under ventetiden på endelig kirurgi ved plassering av midlertidige øyelokksuturer inkludert en testsutur. Etter 28 dager ble entropionskorreksjon oppnådd ved en Quickert-prosedyre som inkluderer utskjæring av en øyelokkkile. Histologisk analyse ble utført, blind for suturmåleren som ble brukt, på det utskårne øyelokket som inneholdt testsuturen.

Hovedresultatmål

Definerte histologiske parametere for suturrelaterte granulomer ble målt på flere nivåer. Data inkluderte granuloms ytre diameter, sentral cellulær diameter, gigantisk celleantall og areal av fibrøst pels (beregnet ut fra kappens diameter og tykkelse på flere nivåer) og en statistisk sammenligning gjort mellom 5/0 og 7/0 suturmålegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter
  • Involusjonell nedre øyelokkentropion
  • Horisontal øyelokksslapphet assosiert
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere øyelokkoperasjon
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Oral steroidbruk
  • Addisons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5/0 gauge vicryl sutur
Pasienter som ble tilfeldig tildelt 5/0 gauge-test som snur seg ut
Fremgangsmåte: 5/0 vicryl testsutur
5/0 vicryl testsutur plassert som en av 3 snurrende suturer
Aktiv komparator: 7/0 gauge vicryl sutur
Pasienter som er tilfeldig tildelt 7/0 gauge-test som snur seg ut
Fremgangsmåte: 7/0 vicryl sutur
7/0 vicryl-testsutur plassert som en av 3 snurrende suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suturassosiert granulom ytre diameter
Tidsramme: 28 dager
Histologisk måling av suturassosiert granuloms ytre diameter på utskårne øyelokkprøver, gjennomsnitt av 6 seksjoner undersøkt
28 dager
Suturassosiert granulom sentralcelleelementdiameter
Tidsramme: 28 dager
Histologisk måling av suturassosiert granulom sentralcelleelementdiameter på utskårne øyelokkprøver, gjennomsnitt av 6 seksjoner undersøkt
28 dager
Suturassosiert granulom fibrøst pelsområde
Tidsramme: 28 dager
Histologisk måling av suturassosiert granulom fibrøst pelsareal på utskårne øyelokkprøver, gjennomsnitt av 6 seksjoner undersøkt
28 dager
Suturassosiert granulom gigantisk cellenummer
Tidsramme: 28 dager
Antall gigantiske celler i gjennomsnitt 6 histologiske snitt fra utskårne øyelokkprøver
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBH Suture Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere