Проспективное двойное слепое интервенционное исследование реакции тканей на швы из полигликолевой кислоты в коже человека
Задача
Исследовать тканевую реакцию, вызываемую имплантированным полиглактиновым шовным материалом в нормальную кожу человека, и определить влияние шовного калибра на эту реакцию.
Дизайн
Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с использованием нового этического дизайна исследования. И пациент, и клиницист, анализирующий гистологию, не знали об используемом шовном датчике.
Участники
Всего в исследование были включены 42 последовательных пациента, обратившихся в клинику окулопластики с инволюционным заворотом века и горизонтальной слабостью век, которые дали письменное согласие на участие.
вмешательство
Пациенты были случайным образом распределены по группам тестовых нитей Vicryl™ 5/0 или 7/0. Симптомы пациента были облегчены во время ожидания радикальной операции за счет наложения временных швов, выворачивающих веко, включая тестовый шов. Через 28 дней была проведена коррекция заворота века с помощью процедуры Quickert, включающей иссечение клина века. Гистологический анализ был проведен вслепую для используемого шаблона шва на иссеченном веке, содержащем тестовую нить.
Основной показатель результата
Определенные гистологические параметры гранулем, связанных с швами, измеряли на нескольких уровнях. Данные включали внешний диаметр гранулемы, центральный клеточный диаметр, количество гигантских клеток и площадь фиброзного покрытия (рассчитанного на основании диаметра и толщины покрытия на нескольких уровнях), а также статистическое сравнение, проведенное между группами с калибром шва 5/0 и 7/0.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты
- Инволюционный заворот нижнего века
- Горизонтальная дряблость век, связанная
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущая операция на веках
- Плохо контролируемый диабет
- Использование пероральных стероидов
- Болезнь Эддисона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Викриловый шовный материал калибра 5/0
Пациенты, случайным образом распределенные по тесту с выворачивающимся швом калибра 5/0.
|
Шовный материал из викриловой пробы 5/0, наложенный как один из 3 выворачивающих швов
|
|
Активный компаратор: Викриловый шовный материал калибра 7/0
Пациенты, рандомизированно распределенные по тесту с выворачивающимся швом калибра 7/0.
|
Шовный материал из викриловой пробы 7/0 наложен как один из 3 выворачивающих швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наружный диаметр гранулемы, ассоциированной со швом
Временное ограничение: 28 дней
|
Гистологическое измерение внешнего диаметра гранулемы, связанной со швами, на иссеченных образцах век, среднее из 6 исследованных срезов.
|
28 дней
|
|
Диаметр центрального клеточного элемента гранулемы, ассоциированной со швом
Временное ограничение: 28 дней
|
Гистологическое измерение диаметра центрального клеточного элемента гранулемы, связанной со швами, на иссеченных образцах век, среднее из 6 исследованных срезов.
|
28 дней
|
|
Зона фиброзной оболочки гранулемы, связанной с швами
Временное ограничение: 28 дней
|
Гистологическое измерение площади фиброзного покрытия гранулемы, связанной со швами, на иссеченных образцах век, среднее из 6 исследованных срезов.
|
28 дней
|
|
Гигантоклеточная гранулема, ассоциированная с швами
Временное ограничение: 28 дней
|
Подсчет гигантских клеток в среднем по 6 гистологическим срезам выделенных препаратов век
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBH Suture Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .