Tuleva kaksoissokkointerventiotutkimus kudosreaktiosta polyglykolihappoompeleisiin ihmisen ihossa
Tavoite
Tutkia kudosreaktiota, jonka implantoitu polyglaktiininen ommelmateriaali tuottaa normaalissa ihmisen ihossa, ja määrittää ompeleen vaikutus tähän vasteeseen.
Design
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään uutta eettistä tutkimussuunnitelmaa. Sekä potilas että kliinikko, jotka analysoivat histologiaa, sokeutuivat käytetylle ommelmittarille.
Osallistujat
Tutkimukseen otettiin yhteensä 42 peräkkäistä potilasta, jotka saapuivat okuloplastiselle klinikalle involutionaalisen entropionin ja horisontaalisen silmäluomien löysyyden vuoksi ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Interventio
Potilaat jaettiin satunnaisesti 5/0 tai 7/0 Vicryl™-testiompeleiden ryhmiin. Potilaan oireita lievennettiin lopullista leikkausta odotellessa asettamalla väliaikaiset silmäluomet kääntyvät ompeleet mukaan lukien testiommel. 28 päivän kuluttua entropionkorjaus saavutettiin Quickert-menettelyllä, joka sisältää silmäluomen kiilan leikkaamisen. Histologinen analyysi suoritettiin käytetylle ommelmittarille sokeaksi leikatusta silmäluomesta, joka sisälsi testiompeleen.
Päätulosmittari
Ompeleihin liittyvien granuloomien määritellyt histologiset parametrit mitattiin useilla tasoilla. Tiedot sisälsivät granulooman ulkohalkaisijan, solun keskihalkaisijan, jättimäisten solujen lukumäärän ja kuitukerroksen pinta-alan (laskettu päällysteen halkaisijasta ja paksuudesta useilla tasoilla) ja tilastollisen vertailun 5/0- ja 7/0-ompelumittariryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat
- Involutionaalinen alaluomen entropio
- Vaakasuuntainen silmäluomen löysyys liittyy
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Edellinen silmäluomen leikkaus
- Huonosti hallittu diabetes
- Oraalinen steroidien käyttö
- Addisonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5/0 gauge vikryyliommel
Potilaat jaettiin satunnaisesti 5/0-mittauskokeeseen
|
5/0 vicryl-testiompele asetettuna yhdeksi kolmesta kääntyvästä ompeleesta
|
|
Active Comparator: 7/0 gauge vikryyliommel
Potilaat jaettiin satunnaisesti 7/0-mittauskokeeseen
|
7/0 vicryl-testiompeleet sijoitetaan yhdeksi kolmesta kääntyvästä ompeleesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ompeleen liittyvä granulooman ulkohalkaisija
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ompeleen liittyvän granulooman ulkohalkaisijan histologinen mittaus leikatuista silmäluomen näytteistä, 6 tutkitun osan keskiarvo
|
28 päivää
|
|
Ompeleen liittyvä granulooman keskussoluelementin halkaisija
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ompeleen liittyvän granulooman keskeisen soluelementin halkaisijan histologinen mittaus leikatuista silmäluomen näytteistä, 6 tutkitun osan keskiarvo
|
28 päivää
|
|
Ompeleen liittyvä kuitumainen granulooma-alue
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ompeleen liittyvän granuloomakuituisen turkin alueen histologinen mittaus leikatuista silmäluomen näytteistä, keskimäärin 6 tutkittua leikettä
|
28 päivää
|
|
Ompeleen liittyvä granulooma jättisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jättiläisten solujen lukumäärä keskimäärin 6 histologista leikettä poistetuista silmäluomen näytteistä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBH Suture Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemman silmäluomen entropion
-
Riphah International UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset 5/0 vicryl-testiompelu
-
Cairo UniversityValmis
-
CES UniversityValmisGynekologiset kirurgiset toimenpiteetKolumbia
-
Sun Yat-sen UniversityValmisLeikkaus - komplikaatiot | Kahdenvälinen retinoblastooma
-
Melissa Pugliano-MauroRekrytointi
-
Seoul Medical CenterValmisNukutus | Laparoskooppinen kolekystektomiaKorean tasavalta
-
Rady Children's Hospital, San DiegoTuntematonKasvojen, kaulan tai hartioiden kysta | Kasvojen, kaulan tai hartioiden pilomatrixoomaYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisKirurginen haavan kosmetiikka
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareValmis
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrytointiHengitysvajaus | Tehohoito | Hengitys, keinotekoinen | Tuulettimen vieroitus | Hengityselinten lihaksetBelgia