Eine prospektive doppelblinde Interventionsstudie zur Gewebereaktion auf Polyglycolsäurenähte in der menschlichen Haut

Zielsetzung

Es sollte die Gewebereaktion untersucht werden, die durch implantiertes Polyglactin-Nahtmaterial in normaler menschlicher Haut hervorgerufen wird, und die Wirkung der Nahtstärke auf diese Reaktion bestimmt werden.

Design

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit einem neuartigen ethischen Studiendesign. Sowohl der Patient als auch der Kliniker, der die Histologie analysierte, waren gegenüber dem verwendeten Nahtmaß blind.

Teilnehmer

Insgesamt 42 konsekutive Patienten, die sich in einer okuloplastischen Klinik mit involutionärem Entropium und horizontaler Augenlidschlaffheit vorstellten und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gaben, wurden in die Studie aufgenommen.

Intervention

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 5/0 oder 7/0 Vicryl™-Testnahtgruppen zugeteilt. Die Patientensymptome wurden während des Wartens auf die endgültige Operation durch die Platzierung von temporären, umstülpbaren Nähten für das Augenlid, einschließlich einer Testnaht, gelindert. Nach 28 Tagen wurde die Entropiumkorrektur durch ein Quickert-Verfahren erreicht, das die Entfernung eines Augenlidkeils umfasst. An dem herausgeschnittenen Augenlid, das die Testnaht enthielt, wurde eine histologische Analyse durchgeführt, blind für die verwendete Nahtlehre.

Hauptergebnismaß

Definierte histologische Parameter von nahtbezogenen Granulomen wurden auf mehreren Ebenen gemessen. Die Daten umfassten den äußeren Durchmesser des Granuloms, den zentralen Zelldurchmesser, die Anzahl der Riesenzellen und die Fläche der faserigen Beschichtung (berechnet aus dem Beschichtungsdurchmesser und der Dicke auf mehreren Ebenen) und einen statistischen Vergleich, der zwischen den 5/0- und 7/0-Nahtdickengruppen durchgeführt wurde.