Uno studio prospettico interventistico in doppio cieco sulla reazione dei tessuti alle suture di acido poliglicolico nella pelle umana

Obbiettivo

Indagare la reazione tissutale prodotta dal materiale di sutura poliglactina impiantato nella pelle umana normale e determinare l'effetto del calibro di sutura su questa risposta.

Design

Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato che utilizza un nuovo disegno di studio etico. Sia il paziente che il medico che analizzavano l'istologia erano all'oscuro del calibro di sutura utilizzato.

Partecipanti

Sono stati arruolati nello studio un totale di 42 pazienti consecutivi che si sono presentati a una clinica oculoplastica con entropion involutivo e lassità palpebrale orizzontale, che hanno fornito il consenso scritto a partecipare.

Intervento

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di suture di prova Vicryl™ 5/0 o 7/0. I sintomi del paziente sono stati alleviati durante l'attesa per l'intervento chirurgico definitivo mediante il posizionamento di suture temporanee di ribaltamento della palpebra, inclusa una sutura di prova. Dopo 28 giorni, la correzione dell'entropia è stata ottenuta mediante una procedura Quickert che include l'escissione di un cuneo palpebrale. L'analisi istologica è stata eseguita, in cieco rispetto al calibro di sutura utilizzato, sulla palpebra escissa contenente la sutura di prova.

Principale misura di esito

I parametri istologici definiti dei granulomi correlati alla sutura sono stati misurati a più livelli. I dati includevano il diametro esterno del granuloma, il diametro cellulare centrale, il numero di cellule giganti e l'area del rivestimento fibroso (calcolato dal diametro e dallo spessore del rivestimento a più livelli) e un confronto statistico effettuato tra i gruppi di calibro di sutura 5/0 e 7/0.