Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv dobbeltblind interventionsundersøgelse af vævsreaktion på polyglykolsyresuturer i menneskelig hud

14. maj 2012 opdateret af: Ben Parkin, The Royal Bournemouth Hospital

Objektiv

At undersøge vævsreaktionen produceret af implanteret polyglactin suturmateriale i normal menneskelig hud og at bestemme effekten af ​​suturmåler på dette respons.

Design

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med et nyt etisk studiedesign. Både patienten og klinikeren, der analyserede histologien, blev blindet for den anvendte suturmåler.

Deltagere

I alt 42 på hinanden følgende patienter, der præsenterede for en oculoplastisk klinik med involutionel entropion og vandret øjenlågsløshed, som gav skriftligt samtykke til at deltage, blev indskrevet i undersøgelsen.

Intervention

Patienterne blev randomiseret til 5/0 eller 7/0 Vicryl™ testsuturgrupper. Patientsymptomer blev lindret under ventetiden på den endelige operation ved anbringelse af midlertidige øjenlågssuturer, herunder en testsutur. Efter 28 dage blev entropionskorrektion opnået ved en Quickert-procedure, som omfatter udskæring af en øjenlågskile. Histologisk analyse blev udført, blindt for den anvendte suturmåler, på det udskårne øjenlåg indeholdende testsuturen.

Hovedresultatmål

Definerede histologiske parametre for sutur-relaterede granulomer blev målt på flere niveauer. Data inkluderede granulomets ydre diameter, central cellulær diameter, kæmpecelleantal og areal af fibrøst pels (beregnet ud fra pelsdiameteren og tykkelsen på flere niveauer) og en statistisk sammenligning foretaget mellem 5/0 og 7/0 suturmålegrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter
  • Involutional nedre øjenlågsentropion
  • Horisontal øjenlåg slaphed forbundet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere øjenlågsoperation
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Oral steroid brug
  • Addisons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5/0 gauge vicryl sutur
Patienter, der tilfældigt tildeles 5/0 gauge test, der vender sutur
Procedure: 5/0 vicryl testsutur
5/0 vicryl-testsutur placeret som en af ​​3 krængningssuturer
Aktiv komparator: 7/0 gauge vicryl sutur
Patienter, der tilfældigt tildeles 7/0 gauge test, der vender sutur
Procedure: 7/0 vicryl sutur
7/0 vicryl-testsutur placeret som en af ​​3 krængningssuturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suturassocieret granulom ydre diameter
Tidsramme: 28 dage
Histologisk måling af suturassocieret granuloms ydre diameter på udskårne øjenlågsprøver, gennemsnit af 6 sektioner undersøgt
28 dage
Suturassocieret granulom central cellulært elementdiameter
Tidsramme: 28 dage
Histologisk måling af suturassocieret granulom centralcellulært elementdiameter på udskårne øjenlågsprøver, gennemsnit af 6 snit undersøgt
28 dage
Suturassocieret granulom fibrøst pelsområde
Tidsramme: 28 dage
Histologisk måling af suturassocieret granulom fibrøst pelsareal på udskårne øjenlågsprøver, gennemsnit af 6 sektioner undersøgt
28 dage
Suturassocieret granulom kæmpecellenummer
Tidsramme: 28 dage
Antal gigantiske celler i gennemsnit på 6 histologiske snit fra udskårne øjenlågsprøver
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBH Suture Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre øjenlågsentropion

Kliniske forsøg med 5/0 vicryl testsutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner