Une étude interventionnelle prospective en double aveugle de la réaction tissulaire aux sutures d'acide polyglycolique dans la peau humaine
Objectif
Étudier la réaction tissulaire produite par le matériau de suture en polyglactine implanté dans la peau humaine normale et déterminer l'effet de la jauge de suture sur cette réponse.
Concevoir
Un essai clinique prospectif, à double insu et randomisé utilisant une nouvelle conception d'étude éthique. Le patient et le clinicien analysant l'histologie ne connaissaient pas la jauge de suture utilisée.
Intervenants
Un total de 42 patients consécutifs se présentant dans une clinique d'oculoplastie avec un entropion involutif et une laxité horizontale des paupières, qui ont fourni un consentement écrit pour participer, ont été inclus dans l'étude.
Intervention
Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes de suture de test Vicryl™ 5/0 ou 7/0. Les symptômes du patient ont été atténués pendant l'attente de la chirurgie définitive par la mise en place de sutures temporaires d'éversion des paupières, y compris une suture d'essai. Après 28 jours, la correction de l'entropion a été réalisée par une procédure de Quickert qui comprend l'excision d'un coin de paupière. L'analyse histologique a été réalisée, en aveugle au gabarit de suture utilisé, sur la paupière excisée contenant le fil test.
Principal critère de jugement
Des paramètres histologiques définis des granulomes liés aux sutures ont été mesurés à plusieurs niveaux. Les données comprenaient le diamètre extérieur du granulome, le diamètre cellulaire central, le nombre de cellules géantes et la surface de la couche fibreuse (calculée à partir du diamètre et de l'épaisseur de la couche à plusieurs niveaux) et une comparaison statistique effectuée entre les groupes de jauge de suture 5/0 et 7/0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs
- Entropion involutif de la paupière inférieure
- Laxité horizontale des paupières associée
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Chirurgie antérieure des paupières
- Diabète mal contrôlé
- Utilisation de stéroïdes oraux
- Maladie d'Addison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Suture en vicryl de calibre 5/0
Patients assignés au hasard à une suture d'éversion de test de jauge 5/0
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Suture de test Vicryl 5/0 placée comme l'une des 3 sutures réversibles
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Comparateur actif: Suture en vicryl de calibre 7/0
Patients assignés au hasard à une suture d'éversion de test de calibre 7/0
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Suture de test vicryl 7/0 placée comme l'une des 3 sutures éversées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre extérieur du granulome associé à la suture
Délai: 28 jours
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Mesure histologique du diamètre externe du granulome associé à la suture sur des échantillons de paupière excisés, moyenne de 6 sections examinées
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28 jours
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Diamètre de l'élément cellulaire central du granulome associé à la suture
Délai: 28 jours
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Mesure histologique du diamètre de l'élément cellulaire central du granulome associé à la suture sur des échantillons de paupière excisés, moyenne de 6 sections examinées
|
28 jours
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Zone de revêtement fibreux de granulome associé à la suture
Délai: 28 jours
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Mesure histologique de la zone de revêtement fibreux du granulome associé à la suture sur des échantillons de paupière excisés, moyenne de 6 sections examinées
|
28 jours
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Nombre de cellules géantes du granulome associé à la suture
Délai: 28 jours
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Nombre de cellules géantes en moyenne sur 6 coupes histologiques à partir de spécimens de paupières excisées
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBH Suture Study
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