Prospektywne, podwójnie ślepe, interwencyjne badanie reakcji tkanek na szwy z kwasu poliglikolowego w ludzkiej skórze
Cel
Zbadanie reakcji tkankowej wywoływanej przez wszczepiony poliglaktynowy materiał szewny w normalną ludzką skórę i określenie wpływu grubości szwu na tę odpowiedź.
Projekt
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem nowatorskiego projektu badania etycznego. Zarówno pacjent, jak i klinicysta analizujący histologię nie byli świadomi użytego rozstawu szwów.
Uczestnicy
Do badania włączono 42 kolejnych pacjentów zgłaszających się do poradni okuloplastycznej z entropionem inwolucyjnym i poziomym wiotkością powiek, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Interwencja
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup szwów testowych Vicryl™ 5/0 lub 7/0. Objawy pacjenta zostały złagodzone w czasie oczekiwania na ostateczny zabieg chirurgiczny dzięki założeniu tymczasowych szwów wywijających powieki, w tym szwu testowego. Po 28 dniach uzyskano korekcję entropii metodą Quickerta, która obejmuje wycięcie klina powieki. Przeprowadzono analizę histologiczną, ślepo przy użyciu rozstawu szwów, na wyciętej powiece zawierającej szew testowy.
Główny miernik wyniku
Zdefiniowane parametry histologiczne ziarniniaków związanych ze szwami mierzono na wielu poziomach. Dane obejmowały średnicę zewnętrzną ziarniniaka, średnicę centralnej komórki, liczbę komórek olbrzymich i powierzchnię otoczki włóknistej (obliczone na podstawie średnicy i grubości otoczki na wielu poziomach) oraz statystyczne porównanie dokonane między grupami grubości szwu 5/0 i 7/0.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci
- Inwolucyjna entropia dolnej powieki
- Pozioma wiotkość powiek związana
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Poprzednia operacja powiek
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Doustne stosowanie sterydów
- Choroba Addisona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew vicrylowy o grubości 5/0
Pacjenci losowo przydzieleni do szwów wywiniętych o grubości 5/0
|
Szew testowy 5/0 vicryl założony jako jeden z 3 szwów wywijających
|
|
Aktywny komparator: Szew vicrylowy o grubości 7/0
Pacjenci losowo przydzieleni do szwów wywiniętych o grubości 7/0
|
Szew testowy 7/0 vicryl założony jako jeden z 3 szwów wywijających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zszyć zewnętrzną średnicę ziarniniaka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Histologiczny pomiar średnicy zewnętrznej ziarniniaka związanego ze zszyciem na wyciętych próbkach powiek, średnio z 6 zbadanych skrawków
|
28 dni
|
|
Zszyj średnicę centralnego elementu komórkowego ziarniniaka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Histologiczny pomiar średnicy centralnego elementu komórkowego ziarniniaka związanego ze zszyciem na wyciętych próbkach powiek, średnio z 6 zbadanych skrawków
|
28 dni
|
|
Zszyj obszar płaszcza włóknistego ziarniniaka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar histologiczny powierzchni włóknistej otoczki ziarniniaka związanej ze zszyciem na wyciętych próbkach powiek, średnio z 6 zbadanych skrawków
|
28 dni
|
|
Zszyć liczbę komórek olbrzymich związanych z ziarniniakiem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba komórek olbrzymich średnio z 6 skrawków histologicznych z wyciętych próbek powiek
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Parkin, MD, Royal Bournemouth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBH Suture Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .