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誤嚥性肺炎を予防するための頭頸部がん患者における併用化学放射線療法中の抗生物質による予防的治療の有効性 (PANTAP)

2013年7月12日 更新者：Radboud University Medical Center

誤嚥性肺炎を予防するための局所進行頭頸部がん患者における併用化学放射線療法中の抗生物質による予防的治療の有効性と費用効果。無作為化第 II-III 相試験

化学放射線療法で治療された局所進行頭頸部がん患者は、（この治療中および治療直後​​に）誤嚥による肺炎を発症するリスクが高くなります。 この肺炎は、入院に伴うことが多く、生活の質に影響を与えます。

この研究の目的は、予防的抗生物質が肺炎の発症を減少させるかどうかを判断することです. 予防的抗生物質は、肺炎の兆候がすでにないことを意味します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

併用化学放射線療法 (CRT) は、局所進行頭頸部がん (LAHNC) で使用されます。 一次治療として、切除不能な疾患または臓器温存のために患者に投与されます。 さらに、ハイリスクの再発性疾患が存在する場合の術後治療としても使用できます。 この治療は、粘膜炎、皮膚炎、嚥下障害、食欲不振、および痛みなどの急性毒性を高率で誘発します。 嚥下機能障害と誤嚥は、患者の高い割合 (30% ～ 100%) で見られ、生活の質 (QoL) に大きな影響を与えます。

患者の約半数は、治療中または治療直後に誤嚥性肺炎を発症します。

併用化学放射線療法中に発熱した患者は、ほとんどの場合、入院します。 鑑別診断では、肺炎はこれらすべての患者の最初の場所にあります。 標準的な診断手順は、胸部 X 線と喀痰と血液の培養で構成されます。 肺炎は、この脆弱な患者グループの死亡につながる可能性があります。

化学放射線療法で治療され、発熱し、肺炎が確定または疑われる患者の治療は、抗生物質の投与であり、最も頻繁には静脈内アモキシシリン/クラブラン酸です。

喫煙および/または栄養失調のLAHNC患者は、放射線治療中または治療後に肺炎になるリスクが最も高くなります。 喫煙は頭頸部がんを発症する危険因子の 1 つであるため、このグループには慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が頻繁に存在します。 また、COPDは肺炎を発症する危険因子として知られています。

誤嚥は、頭頸部がんのすべての原発部位で見られますが、喉頭および下咽頭がんの患者でより頻繁に見られることがあります。 LAHNC 患者における抗生物質の予防的投与のデータはありません。 しかし、集中治療を受けている成人における気道感染症（RTI）の予防と全体的な死亡率に対する予防的抗生物質レジメンの効果を評価するために、コクランレビューが公開されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • まだ募集していません
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • University Medical Centre Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • まだ募集していません
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
        • 募集
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GH
        • 募集
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • C. Driessen, drs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -学際的なチーム（つまり、頭頸部外科医、腫瘍内科医、および放射線腫瘍医）によって議論されたCRTで治療されるLAHNC患者。 これは、一次治療としての CRT または術後 CRT です。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 期待されるフォローアップの妥当性

除外基準:

  • -CRT開始前の過去14日以内に肺炎の患者
  • -CRT開始前の過去14日以内の過去14日以内に他の感染症にかかっている患者
  • 維持抗生物質を使用している患者
  • -CRT開始前の過去14日以内に抗生物質治療を受けた患者
  • アモキシシリンにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：予防的治療なし
下気道感染症が疑われる場合、培養が行われ、胸部レントゲン写真が撮影されます。その後、標準的なケアが提供されます（ほとんどの患者は入院し、抗生物質の静脈内投与を開始します）。
実験的：予防治療
予防的アモキシシリン/クラブラン酸懸濁液 625 mg tid の投与は、CRT 開始後 29 日目から CRT 終了後 14 日目まで開始します。 下気道感染症が疑われる場合は、培養が行われ、胸部 X 線撮影が行われます。その後、標準的なケアが提供されます（ほとんどの患者は入院し、抗生物質の静脈内投与が開始されます）
薬：アモキシシリン・クラブラン酸懸濁液
625 mg tid、CRT 開始後 29 日目から CRT 終了後 14 日目まで
他の名前：
  • アモキシシリン/クラブラン酸懸濁液の合計使用期間は 20 ～ 27 日です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定肺炎および/または肺炎の疑いの数
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで

確定肺炎：

胸部X線写真での肺炎の証拠、または次の3つ以上：

持続性の発熱 (体温 > 100 f [38°C])、胸部聴診でラ音またはロンキ 大量の白血球を示す喀痰グラム染色 呼吸器病原体を示す喀痰培養

肺炎の疑い：

以下の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つが存在し、胸部 X 線写真で肺炎の証拠はありません。

持続性の発熱 (体温 > 100 f [38°C]) 胸部聴診でのラ音またはロンキ 大量の白血球を示す喀痰 グラム染色 呼吸器病原体を示す喀痰培養
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質への影響
時間枠：ベースライン、CRT の最終日 28 日目、CRT の 3.5 か月後

抗生物質による予防的治療後のQoLへの影響を調査する

患者は以下のアンケートに記入します。

QLQ-C30、EORTC H&N35、PSHHN、EQ-5D、VAS、SF-36
ベースライン、CRT の最終日 28 日目、CRT の 3.5 か月後
血液培養陽性の数と種類
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
入院数
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
入学日数
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
死亡率への影響
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
明確な肺炎および/または疑いのある肺炎による死亡
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
粘膜炎への影響：グレードと期間
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
CTCAE v.4.0 および持続時間による粘膜炎グレード
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
アモキシシリン/クラブラン酸の副作用
時間枠：1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
アモキシシリン/クラブラン酸の副作用
1 CRT の 1 日目から最後の CRT の 3.5 分後まで
他の部位での感染症の数と原因物質への影響
時間枠：フォローアップ中
フォローアップ中の他の部位での感染の数と原因物質（CRT終了後3.5か月）
フォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：C. van Herpen, MD、University Medical Centre Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCNONCO201007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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