Eficacia del tratamiento profiláctico con antibióticos durante la quimiorradioterapia concomitante en pacientes con cáncer de cabeza y cuello para prevenir la neumonía por aspiración (PANTAP)
Eficacia y rentabilidad del tratamiento profiláctico con antibióticos durante la quimiorradioterapia concomitante en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado para prevenir la neumonía por aspiración. Un estudio aleatorizado de fase II-III
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia tienen (durante y poco tiempo después de este tratamiento) un alto riesgo de desarrollar neumonía por aspiración. Esta neumonía suele estar asociada a un ingreso hospitalario y afecta a la calidad de vida.
El propósito del estudio es determinar si los antibióticos profilácticos pueden disminuir el desarrollo de neumonía. Los antibióticos profilácticos significan que no hay signos de neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia (QRT) concomitante se usa en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (LAHNC). Se administrará a pacientes con enfermedad irresecable o para preservación de órganos como tratamiento primario. Además, se puede utilizar como tratamiento postoperatorio en caso de enfermedad recurrente de alto riesgo. Este tratamiento induce una alta tasa de toxicidad aguda, como mucositis, dermatitis, disfagia, anorexia y dolor. La disfunción de la deglución y la aspiración se observan en una alta proporción (30 %-100 %) de los pacientes y tienen un impacto inmenso en la calidad de vida (CdV).
Alrededor de la mitad de los pacientes desarrollarán una neumonía por aspiración durante o poco después del tratamiento.
Los pacientes que desarrollan fiebre durante la quimiorradioterapia concomitante, la mayor parte del tiempo son ingresados en el hospital. En el diagnóstico diferencial la neumonía ocupa el primer lugar en todos estos pacientes. Los procedimientos de diagnóstico estándar consisten en una radiografía de tórax y cultivo de esputo y sangre. La neumonía puede conducir a la mortalidad en este frágil grupo de pacientes.
El tratamiento de los pacientes tratados con quimiorradioterapia que desarrollan fiebre y tienen una neumonía confirmada o sospechada es la administración de antibióticos, con mayor frecuencia amoxicilina/ácido clavulánico por vía intravenosa.
Los pacientes LAHNC que fuman y/o tienen desnutrición tienen el mayor riesgo de contraer neumonía durante o después de la radioterapia. Debido a que fumar es uno de los factores de riesgo para desarrollar cáncer de cabeza y cuello, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está frecuentemente presente en este grupo. Además, la EPOC es un factor de riesgo conocido para desarrollar neumonías.
La aspiración se observa en todos los sitios primarios de cáncer de cabeza y cuello, a veces se observa con mayor frecuencia en pacientes con cáncer de laringe e hipofaringe. No hay datos disponibles sobre la administración profiláctica de antibióticos en pacientes con LAHNC. Sin embargo, se publicó una revisión Cochrane para evaluar los efectos de los regímenes de antibióticos profilácticos para la prevención de infecciones de las vías respiratorias (ITR) y la mortalidad general en adultos que reciben cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Aún no reclutando
- Medisch Centrum Alkmaar
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Contacto:
- C. Smorenburg, Md
- Número de teléfono: +31 72-5484444
- Correo electrónico: c.h.smorenburg@mca.nl
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Contacto:
- M. Komen
- Número de teléfono: +31 72-5484444
- Correo electrónico: manon.komen@mca.nl
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Investigador principal:
- C. Smorenburg, Md
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Centre Groningen
-
Contacto:
- J. Gietema, Md
- Número de teléfono: +31 50 361 61 61
- Correo electrónico: j.a.gietema@med.umcg.nl
-
Contacto:
- G. Sieling
- Número de teléfono: +31 50 361 61 61
- Correo electrónico: g.c.m.sieling@umcg.nl
-
Investigador principal:
- J. Gietema, Md
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Aún no reclutando
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contacto:
- E. Fiets, Md
- Número de teléfono: +31 58-2866666
- Correo electrónico: edward.fiets@znb.nl
-
Contacto:
- T. Rienks
- Número de teléfono: +31 58-2866666
- Correo electrónico: tineke.rienks@znb.nl
-
Investigador principal:
- E. Fiets, Md
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Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
-
Contacto:
- Correo electrónico: ann.hoeben@mumc.nl
-
Investigador principal:
- A. Hoeben, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Contacto:
- J. Blaisse, Md
- Número de teléfono: +31 26-3788888
- Correo electrónico: jblaiss@alysis.nl
-
Contacto:
- S. Brouwer
- Número de teléfono: +31 26-3788888
- Correo electrónico: sbrouwer@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- J. Blaisse, Md
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GH
- Reclutamiento
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
Contacto:
- C. van Herpen, Md
- Número de teléfono: +31 24 361 03 53
- Correo electrónico: c.vanherpen@onco.umcn.nl
-
Contacto:
- C. Driessen, drs
- Número de teléfono: pager 3438 +31 24 361 11 11
- Correo electrónico: c.driessen@onco.umcn.nl
-
Sub-Investigador:
- C. Driessen, drs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LAHNC que serán tratados con CRT según lo discutido por un equipo multidisciplinario (es decir, un cirujano de cabeza y cuello, un oncólogo médico y un oncólogo radioterapeuta). Puede ser TRC como tratamiento primario o TRC postoperatorio.
- Consentimiento informado por escrito
- Adecuación esperada del seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía en los últimos 14 días antes del inicio de la TRC
- Pacientes con otras infecciones en los últimos 14 días en los últimos 14 días antes del inicio de la TRC
- Pacientes con uso de antibióticos de mantenimiento
- Pacientes con tratamiento antibiótico en los últimos 14 días antes del inicio de la TRC
- Pacientes con alergia a la amoxicilina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento profiláctico
Cuando se sospeche una infección de las vías respiratorias inferiores, se tomarán cultivos y se realizará una radiografía de tórax; luego se dará la atención estándar (en la mayoría de los pacientes ingreso hospitalario e inicio de antibióticos intravenosos).
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EXPERIMENTAL: tratamiento profiláctico
Administración de suspensión profiláctica de amoxicilina/ácido clavulánico, 625 mg tres veces al día, desde el día 29 después del inicio de la TRC hasta 14 días después del final de la TRC.
Si se sospecha una infección de las vías respiratorias inferiores, se tomarán cultivos y se realizará una radiografía de tórax; después de eso se dará la atención estándar (en la mayoría de los pacientes ingreso en el hospital y comienzo de antibióticos intravenosos)
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625 mg tres veces al día, desde el día 29 después del inicio de la TRC hasta 14 días después del final de la TRC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de neumonías definitivas y/o neumonías sospechosas
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Neumonía definitiva: Evidencia de neumonía en la radiografía de tórax o 3 o más de los siguientes: Fiebre sostenida (temperatura > 100 f [38 °C]), estertores o ronquidos en la auscultación torácica Esputo Tinción de Gram que muestra una cantidad considerable de leucocitos Cultivo de esputo que muestra un patógeno respiratorio Sospecha de neumonía: Están presentes al menos 2 de las 4 siguientes características, sin evidencia de neumonía en la radiografía de tórax: Fiebre sostenida (temperatura > 100 f [38 °C]) Estertores o ronquidos en la auscultación torácica Esputo Tinción de Gram que muestra una cantidad considerable de leucocitos Cultivo de esputo que muestra un patógeno respiratorio |
desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 último día de TRC, 3,5 meses después de la TRC
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investigar los efectos sobre la calidad de vida después del tratamiento profiláctico con antibióticos Los pacientes rellenan los siguientes cuestionarios: QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D y VAS, SF-36 |
Línea de base, día 28 último día de TRC, 3,5 meses después de la TRC
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Número y tipo de hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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número de admisiones en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Número de días de ingreso
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Efectos sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Mortalidad por neumonía confirmada y/o sospechada
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desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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efectos sobre la mucositis: grado y duración
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Grado de mucositis según CTCAE v.4.0 y duración
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desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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efectos secundarios de amoxicilina/ácido clavulánico
Periodo de tiempo: desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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efectos secundarios de amoxicilina/ácido clavulánico
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desde el día 1 de 1 CRT hasta 3,5 mnd después del último CRT
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Efectos sobre el número y agentes causales de infecciones en otros sitios
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
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números y agentes causantes de infecciones en otros sitios durante el seguimiento (3,5 meses después del final de la TRC)
|
durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neumonía
- Neumonía, Aspiración
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- UMCNONCO201007
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