Účinnost profylaktické léčby antibiotiky během souběžné chemoradioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku k prevenci aspirační pneumonie (PANTAP)
Účinnost a nákladová efektivita profylaktické léčby antibiotiky během souběžné chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku k prevenci aspirační pneumonie. Randomizovaná studie fáze II-III
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku léčení chemoradioterapií mají (během této léčby a krátce po ní) vysoké riziko rozvoje pneumonie aspirací. Tato pneumonie je často spojena s hospitalizací a ovlivňuje kvalitu života.
Účelem studie je určit, zda profylaktická antibiotika mohou snížit rozvoj pneumonie. Profylaktická antibiotika znamenají, že již neexistují žádné známky zápalu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkomitantní chemoradioterapie (CRT) se používá u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (LAHNC). Bude podáván pacientům pro neresekabilní onemocnění nebo pro zachování orgánů jako primární léčba. Dále může být použit jako pooperační léčba v případě vysoce rizikového recidivujícího onemocnění. Tato léčba vyvolává vysokou míru akutní toxicity, jako je mukozitida, dermatitida, dysfagie, anorexie a bolest. Dysfunkce polykání a aspirace jsou pozorovány u vysokého podílu (30–100 %) pacientů a mají obrovský dopad na kvalitu života (QoL).
Přibližně u poloviny pacientů se během léčby nebo krátce po ní vyvine aspirační pneumonie.
Pacienti, u kterých se během konkomitantní chemoradioterapie objeví horečka, jsou většinou přijímáni v nemocnici. V diferenciální diagnóze je pneumonie na prvním místě u všech těchto pacientů. Standardní diagnostické postupy se skládají z RTG hrudníku a kultivace sputa a krve. Pneumonie může u této křehké skupiny pacientů vést k úmrtnosti.
Léčba pacientů léčených chemoradioterapií, u kterých se objeví horečka a mají definitivní nebo suspektní zápal plic, spočívá v podávání antibiotik, nejčastěji intravenózního amoxicilinu/kyseliny klavulanové.
U pacientů s LAHNC, kteří kouří a/nebo trpí podvýživou, je nejvyšší riziko vzniku zápalu plic během nebo po radioterapii. Protože kouření je jedním z rizikových faktorů vzniku rakoviny hlavy a krku, je v této skupině často přítomna chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Také CHOPN je známým rizikovým faktorem pro rozvoj pneumonií.
Aspirace je pozorována ve všech primárních místech rakoviny hlavy a krku, někdy je pozorována častěji u pacientů s rakovinou hrtanu a hypofaryngu. Nejsou k dispozici žádné údaje o profylaktickém podávání antibiotik u pacientů s LAHNC. Byl však publikován Cochranův přehled za účelem posouzení účinků profylaktických antibiotických režimů na prevenci infekcí dýchacích cest (RTI) a celkové úmrtnosti u dospělých, kteří dostávají intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Zatím nenabíráme
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Kontakt:
- C. Smorenburg, Md
- Telefonní číslo: +31 72-5484444
- E-mail: c.h.smorenburg@mca.nl
-
Kontakt:
- M. Komen
- Telefonní číslo: +31 72-5484444
- E-mail: manon.komen@mca.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C. Smorenburg, Md
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- J. Gietema, Md
- Telefonní číslo: +31 50 361 61 61
- E-mail: j.a.gietema@med.umcg.nl
-
Kontakt:
- G. Sieling
- Telefonní číslo: +31 50 361 61 61
- E-mail: g.c.m.sieling@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Gietema, Md
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Zatím nenabíráme
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- E. Fiets, Md
- Telefonní číslo: +31 58-2866666
- E-mail: edward.fiets@znb.nl
-
Kontakt:
- T. Rienks
- Telefonní číslo: +31 58-2866666
- E-mail: tineke.rienks@znb.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. Fiets, Md
-
Maastricht, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
-
Kontakt:
- E-mail: ann.hoeben@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Hoeben, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Nábor
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Kontakt:
- J. Blaisse, Md
- Telefonní číslo: +31 26-3788888
- E-mail: jblaiss@alysis.nl
-
Kontakt:
- S. Brouwer
- Telefonní číslo: +31 26-3788888
- E-mail: sbrouwer@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Blaisse, Md
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GH
- Nábor
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
Kontakt:
- C. van Herpen, Md
- Telefonní číslo: +31 24 361 03 53
- E-mail: c.vanherpen@onco.umcn.nl
-
Kontakt:
- C. Driessen, drs
- Telefonní číslo: pager 3438 +31 24 361 11 11
- E-mail: c.driessen@onco.umcn.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- C. Driessen, drs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LAHNC, kteří budou léčeni CRT, jak diskutuje multidisciplinární tým (tj. chirurg hlavy a krku, lékařský onkolog a radiační onkolog). To může být CRT jako primární léčba nebo pooperační CRT.
- Písemný informovaný souhlas
- Očekávaná přiměřenost následného sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pneumonií během posledních 14 dnů před zahájením CRT
- Pacienti s jinými infekcemi během posledních 14 dnů během posledních 14 dnů před zahájením CRT
- Pacienti užívající udržovací antibiotika
- Pacienti s antibiotickou léčbou během posledních 14 dnů před zahájením CRT
- Pacienti s alergií na amoxicilin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádná profylaktická léčba
Při podezření na infekci dolních cest dýchacích se odeberou kultury a provede se rentgen hrudníku; poté bude poskytnuta standardní péče (u většiny pacientů přijetí do nemocnice a zahájení nitrožilního podávání antibiotik).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: profylaktická léčba
Podávání profylaktické suspenze amoxicilinu/kyseliny klavulanové, 625 mg třikrát denně, začátek 29. den po zahájení CRT do 14 dnů po ukončení CRT.
Pokud je podezření na infekci dolních cest dýchacích, provede se kultivace a rentgen hrudníku; poté bude poskytnuta standardní péče (u většiny pacientů přijetí do nemocnice a zahájení nitrožilního podávání antibiotik)
|
625 mg třikrát denně, začátek dne 29 po zahájení CRT do 14 dnů po ukončení CRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet definitivní pneumonie a/nebo podezření na pneumonii
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
Definitivní zápal plic: Důkaz pneumonie na rentgenovém snímku hrudníku nebo 3 nebo více z následujících: Přetrvávající horečka (teplota > 100 f [38 °C]), Rales nebo rhonchi na auskultaci hrudníku Sputum Gramovo barvení ukazující značné množství leukocytů Kultivace sputa ukazující respirační patogen Podezření na zápal plic: Jsou přítomny alespoň 2 ze 4 následujících znaků, bez známek pneumonie na rentgenovém snímku hrudníku: Přetrvávající horečka (teplota > 100 f [38 °C]) Rales nebo rhonchi na auskultaci hrudníku Sputum Gramovo barvení ukazující značné množství leukocytů Kultivace sputa ukazující respirační patogen |
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 28. den poslední den CRT, 3,5 měsíce po CRT
|
zkoumat účinky na kvalitu života po profylaktické léčbě antibiotiky Pacienti vyplňují následující dotazníky: QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D a VAS, SF-36 |
Výchozí stav, 28. den poslední den CRT, 3,5 měsíce po CRT
|
|
Počet a druh pozitivních hemokultur
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
|
|
počet přijetí do nemocnice
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
|
|
Počet dnů přijetí
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
|
|
Účinky na úmrtnost
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
Úmrtnost na definitivní a/nebo suspektní zápal plic
|
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
|
účinky na mukozitidu: stupeň a trvání
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
Stupeň mukositidy podle CTCAE v.4.0 a trvání
|
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
|
vedlejší účinky amoxicilinu/kyseliny klavulanové
Časové okno: od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
vedlejší účinky amoxicilinu/kyseliny klavulanové
|
od 1. dne 1. CRT do 3,5 minuty po poslední CRT
|
|
Účinky na počty a původce infekcí na jiných místech
Časové okno: během sledování
|
počet a původců infekcí na jiných místech během sledování (3,5 měsíce po ukončení CRT)
|
během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Zápal plic
- Pneumonie, aspirace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
Další identifikační čísla studie
- UMCNONCO201007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .