Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk behandling med antibiotika under samtidig kemoradioterapi hos patienter med hoved- og nakkekræft for at forhindre aspirationspneumoni (PANTAP)

12. juli 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effektivitet og omkostningseffektivitet af profylaktisk behandling med antibiotika under samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og nakkekræft for at forhindre aspirationslungebetændelse. Et randomiseret fase II-III-studie

Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft behandlet med kemo-strålebehandling har (under og kort efter denne behandling) en høj risiko for at udvikle lungebetændelse ved aspiration. Denne lungebetændelse er ofte forbundet med en hospitalsindlæggelse og påvirker livskvaliteten.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om profylaktisk antibiotika kan mindske udviklingen af ​​lungebetændelse. Profylaktisk antibiotika betyder, at der ikke er tegn på lungebetændelse allerede

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi (CRT) anvendes ved lokalt fremskreden hoved- og halskræft (LAHNC). Det vil blive administreret til patienter for uoperabel sygdom eller til organkonservering som primær behandling. Ydermere kan det bruges som postoperativ behandling i tilfælde af, at der er højrisiko for tilbagevendende sygdom. Denne behandling inducerer en høj grad af akut toksicitet, såsom mucositis, dermatitis, dysfagi, anoreksi og smerte. Synkebesvær og aspiration ses i en høj andel (30%-100%) af patienterne og med en enorm indvirkning på livskvaliteten (QoL).

Omkring halvdelen af ​​patienterne vil udvikle en aspirationspneumoni under eller kort efter behandlingen.

Patienter, som udvikler feber under samtidig kemoradioterapi, er det meste af tiden indlagt på hospitalet. I differentialdiagnosen er lungebetændelse på førstepladsen hos alle disse patienter. Standard diagnostiske procedurer består af røntgen af ​​thorax og dyrkning af opspyt og blod. Lungebetændelse kan føre til dødelighed i denne svage patientgruppe.

Behandlingen af ​​patienter behandlet med kemoradioterapi, som udvikler feber og har en decideret eller mistænkt lungebetændelse, er administration af antibiotika, oftest intravenøs amoxicillin/clavulansyre.

LAHNC-patienter, der ryger og/eller har underernæring, har størst risiko for at få en lungebetændelse under eller efter strålebehandling. Fordi rygning er en af ​​risikofaktorerne for at udvikle hoved- og halskræft er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ofte til stede i denne gruppe. KOL er også en kendt risikofaktor for udvikling af lungebetændelse.

Aspiration ses på alle primære steder med hoved- og halskræft, nogle gange ses det hyppigere hos patienter med kræft i strubehovedet og hypopharynx. Ingen data om profylaktisk administration af antibiotika er tilgængelige hos LAHNC-patienter. Imidlertid blev en Cochrane-gennemgang offentliggjort for at vurdere virkningerne af profylaktiske antibiotikakure til forebyggelse af luftvejsinfektioner (RTI'er) og overordnet dødelighed hos voksne, der modtager intensiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GH
        • Rekruttering
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • C. Driessen, drs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LAHNC, som vil blive behandlet med CRT som diskuteret af et tværfagligt team (dvs. en hoved- og nakkekirurg, en medicinsk onkolog og en strålingsonkolog). Dette kan være CRT som primær behandling eller postoperativ CRT.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungebetændelse inden for de sidste 14 dage før start af CRT
  • Patienter med andre infektioner inden for de sidste 14 dage inden for de sidste 14 dage før start af CRT
  • Patienter med brug af vedligeholdelsesantibiotika
  • Patienter med antibiotikabehandling inden for de sidste 14 dage før start af CRT
  • Patienter med allergi over for amoxicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen profylaktisk behandling
Når der er mistanke om en nedre luftvejsinfektion, vil der blive taget kulturer, og der vil blive foretaget en røntgen af ​​thorax; derefter vil standardbehandlingen blive givet (hos de fleste patienter indlæggelse på hospital og start af intravenøs antibiotika).
EKSPERIMENTEL: profylaktisk behandling
Administration af profylaktisk amoxicillin/clavulansyre suspension, 625 mg tid, start dag 29 efter start af CRT indtil 14 dage efter afslutning af CRT. Hvis der er mistanke om en nedre luftvejsinfektion, vil der blive taget kulturer, og der vil blive foretaget en røntgen af ​​thorax; derefter vil standardbehandlingen blive givet (hos de fleste patienter indlæggelse på hospital og start af intravenøs antibiotika)
Medicin: amoxicillin/clavulansyre suspension
625 mg tid, start dag 29 efter starten af ​​CRT indtil 14 dage efter afslutningen af ​​CRT
Andre navne:
  • Den samlede varighed af brugen af ​​amoxicillin/clavulansyresuspension vil være mellem 20 og 27 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af sikker lungebetændelse og/eller formodet lungebetændelse
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT

Klar lungebetændelse:

Bevis for lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax eller 3 eller flere af følgende:

Vedvarende feber (temperatur > 100 f [38°C]), Rales eller rhonchi på brystauskultation Sputum Gram-farve, der viser betydelige leukocytter Sputumkultur, der viser et respiratorisk patogen

Mistænkt lungebetændelse:

Mindst 2 af de 4 følgende træk er til stede, uden tegn på lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax:

Vedvarende feber (temperatur > 100 f [38°C]) Rales eller rhonchi på brystauskultation Sputum Gram-farve, der viser betydelige leukocytter Sputumkultur, der viser et respiratorisk patogen
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 28 sidste dag af CRT, 3,5 måneder efter CRT

at undersøge effekterne på QoL efter profylaktisk behandling med antibiotika

Patienterne udfylder følgende spørgeskemaer:

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D og VAS, SF-36
Baseline, dag 28 sidste dag af CRT, 3,5 måneder efter CRT
Antal og art af positive blodkulturer
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
antal indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
Antal dage med indlæggelse
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
Effekter på dødelighed
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
Dødelighed som følge af decideret og/eller mistanke om lungebetændelse
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
virkninger på mucositis: grad og varighed
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
Mucositis-grad i henhold til CTCAE v.4.0 og varighed
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
bivirkninger af amoxicillin/clavulansyre
Tidsramme: fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
bivirkninger af amoxicillin/clavulansyre
fra dag 1 af 1 CRT indtil 3,5 min. efter den sidste CRT
Virkninger på antal og forårsagende agenser af infektioner på andre steder
Tidsramme: under opfølgningen
antal og årsager til infektioner på andre steder under opfølgning (3,5 måneder efter afslutningen af ​​CRT)
under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCNONCO201007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amoxicillin/clavulansyre suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner