Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van profylactische behandeling met antibiotica tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker om aspiratiepneumonie te voorkomen (PANTAP)

12 juli 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van profylactische behandeling met antibiotica tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker om aspiratiepneumonie te voorkomen. Een gerandomiseerde fase II-III-studie

Patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die worden behandeld met chemo-radiotherapie hebben (tijdens en kort na deze behandeling) een hoog risico op het ontwikkelen van aspiratiepneumonie. Deze longontsteking gaat vaak gepaard met een ziekenhuisopname en tast de kwaliteit van leven aan.

Het doel van de studie is om te bepalen of profylactische antibiotica de ontwikkeling van longontsteking kunnen verminderen. Profylactische antibiotica betekent dat er nog geen tekenen van longontsteking zijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) wordt gebruikt bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker (LAHNC). Het zal worden toegediend aan patiënten met een inoperabele ziekte of voor orgaanbehoud als primaire behandeling. Bovendien kan het worden gebruikt als postoperatieve behandeling in geval van terugkerende ziekte met een hoog risico. Deze behandeling veroorzaakt een hoge mate van acute toxiciteit, zoals mucositis, dermatitis, dysfagie, anorexia en pijn. Slikstoornissen en aspiratie komen voor bij een groot deel (30%-100%) van de patiënten en hebben een enorme impact op de kwaliteit van leven (QoL).

Ongeveer de helft van de patiënten ontwikkelt tijdens of kort na de behandeling een aspiratiepneumonie.

Patiënten die koorts ontwikkelen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen. In de differentiaaldiagnose staat longontsteking bij al die patiënten op de eerste plaats. De standaard diagnostische procedures bestaan ​​uit een thoraxfoto en kweek van sputum en bloed. Longontsteking kan bij deze kwetsbare patiëntengroep tot sterfte leiden.

De behandeling van met chemoradiotherapie behandelde patiënten die koorts ontwikkelen en een duidelijke of vermoedelijke longontsteking hebben, bestaat uit toediening van antibiotica, meestal intraveneus amoxicilline/clavulaanzuur.

LAHNC-patiënten die roken en/of ondervoed zijn, lopen het grootste risico op een longontsteking tijdens of na radiotherapie. Omdat roken een van de risicofactoren is voor het ontstaan ​​van hoofd-halskanker komt in deze groep veel chronische obstructieve longziekte (COPD) voor. Ook is COPD een bekende risicofactor voor het ontwikkelen van longontstekingen.

Aspiratie wordt gezien op alle primaire plaatsen van hoofd-halskanker, soms wordt het vaker gezien bij patiënten met kanker van het strottenhoofd en de hypofarynx. Er zijn geen gegevens beschikbaar over profylactische toediening van antibiotica bij LAHNC-patiënten. Er is echter een Cochrane-review gepubliceerd om de effecten te beoordelen van profylactische antibioticaregimes voor de preventie van luchtweginfecties (RTI's) en de algehele mortaliteit bij volwassenen die intensieve zorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Nog niet aan het werven
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Nog niet aan het werven
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
        • Werving
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GH
        • Werving
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • C. Driessen, drs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met LAHNC die zullen worden behandeld met CRT, zoals besproken door een multidisciplinair team (d.w.z. een hoofd-halschirurg, een medisch oncoloog en een radiotherapeut-oncoloog). Dit kan CRT zijn als primaire behandeling of postoperatieve CRT.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Verwachte toereikendheid van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met longontsteking in de laatste 14 dagen voor aanvang van CRT
  • Patiënten met andere infecties in de afgelopen 14 dagen binnen de laatste 14 dagen voor aanvang van CRT
  • Patiënten met gebruik van onderhoudsantibiotica
  • Patiënten die in de laatste 14 dagen voor aanvang van CRT met antibiotica zijn behandeld
  • Patiënten met een allergie voor amoxicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen profylactische behandeling
Bij verdenking op een lagere luchtweginfectie worden kweken afgenomen en wordt een thoraxfoto gemaakt; daarna wordt de standaardzorg gegeven (bij de meeste patiënten opname in het ziekenhuis en start van intraveneuze antibiotica).
EXPERIMENTEEL: profylactische behandeling
Toediening van profylactische amoxicilline/clavulaanzuursuspensie, 625 mg driemaal daags, startdag 29 na aanvang van CRT tot 14 dagen na beëindiging van CRT. Bij verdenking op een lagere luchtweginfectie worden kweken afgenomen en wordt een thoraxfoto gemaakt; daarna wordt de standaardzorg gegeven (bij de meeste patiënten opname in het ziekenhuis en start van intraveneuze antibiotica)
Geneesmiddel: amoxicilline/clavulaanzuursuspensie
625 mg driemaal daags, startdag 29 na start van CRT tot 14 dagen na einde van CRT
Andere namen:
  • De totale duur van het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuursuspensie zal tussen de 20 en 27 dagen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal vastgestelde pneumonie en/of vermoedelijke pneumonie
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT

Duidelijke longontsteking:

Bewijs van pneumonie op thoraxfoto of 3 of meer van de volgende:

Aanhoudende koorts (temperatuur > 38°C), Rales of rhonchi bij auscultatie van de borst Sputum Gramkleuring met substantiële leukocyten Sputumcultuur met een respiratoir pathogeen

Vermoedelijke longontsteking:

Minstens 2 van de 4 volgende kenmerken zijn aanwezig, zonder bewijs van pneumonie op thoraxradiografie:

Aanhoudende koorts (temperatuur > 38 °C) Rales of rhonchi bij auscultatie van de borst Sputum Gramkleuring met substantiële leukocyten Sputumcultuur met een respiratoir pathogeen
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 laatste dag van CRT, 3,5 maand na CRT

om de effecten op KvL na profylactische behandeling met antibiotica te onderzoeken

Patiënten vullen de volgende vragenlijsten in:

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D en de VAS, SF-36
Basislijn, dag 28 laatste dag van CRT, 3,5 maand na CRT
Aantal en soort positieve bloedkweken
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
Effecten op sterfte
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
Sterfte door definitieve en/of vermoedelijke longontsteking
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
effecten op mucositis: graad en duur
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
Mucositisgraad volgens CTCAE v.4.0 en duur
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
bijwerkingen van amoxicilline/clavulaanzuur
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
bijwerkingen van amoxicilline/clavulaanzuur
vanaf dag 1 van 1 CRT tot 3,5 mnd na de laatste CRT
Effecten op aantallen en veroorzakers van infecties op andere locaties
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
aantallen en veroorzakers van infecties op andere locaties tijdens de follow-up (3,5 maand na het einde van CRT)
tijdens de opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCNONCO201007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren