Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av profylaktisk behandling med antibiotika under samtidig kemoradioterapi hos patienter med huvud- och nackcancer för att förhindra aspirationspneumoni (PANTAP)

12 juli 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekt och kostnadseffektivitet av profylaktisk behandling med antibiotika under samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer för att förhindra aspirationspneumoni. En randomiserad fas II-III-studie

Patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som behandlats med kemoradioterapi har (under och kort efter denna behandling) en hög risk att utveckla lunginflammation genom aspiration. Denna lunginflammation är ofta förknippad med en sjukhusinläggning och påverkar livskvaliteten.

Syftet med studien är att avgöra om profylaktisk antibiotika kan minska utvecklingen av lunginflammation. Profylaktisk antibiotika innebär att det inte finns några tecken på lunginflammation redan

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradioterapi (CRT) används vid lokalt avancerad huvud- och halscancer (LAHNC). Det kommer att ges till patienter för inoperabel sjukdom eller för organkonservering som primär behandling. Vidare kan den användas som postoperativ behandling i de fall återkommande sjukdomar med hög risk föreligger. Denna behandling inducerar en hög grad av akut toxicitet, såsom mukosit, dermatit, dysfagi, anorexi och smärta. Sväljningsstörningar och aspiration ses hos en hög andel (30%-100%) av patienterna och har en enorm inverkan på livskvaliteten (QoL).

Ungefär hälften av patienterna kommer att utveckla en aspirationspneumoni under eller kort efter behandlingen.

Patienter, som utvecklar feber under samtidig kemoradioterapi, är för det mesta inlagda på sjukhuset. I differentialdiagnosen är lunginflammation på första plats hos alla dessa patienter. De vanliga diagnostiska procedurerna består av en lungröntgen och odling av sputum och blod. Lunginflammation kan leda till dödlighet i denna svaga patientgrupp.

Behandlingen av patienter som behandlas med kemoradioterapi och som utvecklar feber och har en definitiv eller misstänkt lunginflammation är administrering av antibiotika, oftast intravenös amoxicillin/klavulansyra.

LAHNC-patienter som röker och/eller har undernäring löper störst risk att få en lunginflammation under eller efter strålbehandling. Eftersom rökning är en av riskfaktorerna för att utveckla huvud- och halscancer är kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ofta närvarande i denna grupp. Dessutom är KOL en känd riskfaktor för att utveckla lunginflammationer.

Aspiration ses på alla primära ställen för huvud- och halscancer, ibland ses det oftare hos patienter med cancer i struphuvudet och hypofarynxen. Inga data om profylaktisk administrering av antibiotika finns tillgängliga hos LAHNC-patienter. En Cochrane-översikt publicerades dock för att bedöma effekterna av profylaktiska antibiotikakurer för att förebygga luftvägsinfektioner (RTI) och total dödlighet hos vuxna som får intensivvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GH
        • Rekrytering
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • C. Driessen, drs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LAHNC som kommer att behandlas med CRT som diskuterats av ett multidisciplinärt team (dvs en huvud- och halskirurg, en medicinsk onkolog och en strålningsonkolog). Detta kan vara CRT som primär behandling eller postoperativ CRT.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förväntad tillräcklig uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lunginflammation inom de senaste 14 dagarna före start av CRT
  • Patienter med andra infektioner inom de senaste 14 dagarna inom de senaste 14 dagarna före start av CRT
  • Patienter som använder underhållsantibiotika
  • Patienter med antibiotikabehandling inom de senaste 14 dagarna före start av CRT
  • Patienter med allergi mot amoxicillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen profylaktisk behandling
Vid misstanke om en infektion i de nedre luftvägarna kommer kulturer att tas och en lungröntgen kommer att göras; efter det kommer standardvården att ges (hos de flesta patienter inläggning på sjukhus och påbörjad intravenös antibiotikabehandling).
EXPERIMENTELL: profylaktisk behandling
Administrering av profylaktisk amoxicillin/klavulansyrasuspension, 625 mg tid, start dag 29 efter start av CRT till 14 dagar efter avslutad CRT. Om en infektion i de nedre luftvägarna misstänks kommer kulturer att tas och en lungröntgen kommer att göras; efter det kommer standardvården att ges (hos de flesta patienter inläggning på sjukhus och påbörjad intravenös antibiotikabehandling)
Läkemedel: amoxicillin/klavulansyrasuspension
625 mg tid, start dag 29 efter starten av CRT till 14 dagar efter slutet av CRT
Andra namn:
  • Den totala varaktigheten av användningen av amoxicillin/klavulansyrasuspension kommer att vara mellan 20 och 27 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet definitiva lunginflammationer och/eller misstänkta lunginflammationer
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT

Absolut lunginflammation:

Bevis på lunginflammation på lungröntgen eller 3 eller fler av följande:

Ihållande feber (temperatur > 100 f [38°C]), Rales eller rhonchi på bröstauskultation Sputum Gramfärgning som visar betydande leukocyter Sputumkultur som visar en respiratorisk patogen

Misstänkt lunginflammation:

Minst 2 av de 4 följande egenskaperna är närvarande, utan tecken på lunginflammation vid lungröntgen:

Ihållande feber (temperatur> 100 f [38°C]) Rales eller rhonchi på bröstauskultation Sputum Gramfärgning som visar betydande leukocyter Sputumkultur som visar en andningspatogen
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 28 sista dagen av CRT, 3,5 månader efter CRT

att undersöka effekterna på QoL efter profylaktisk behandling med antibiotika

Patienterna fyller i följande frågeformulär:

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D och VAS, SF-36
Baslinje, dag 28 sista dagen av CRT, 3,5 månader efter CRT
Antal och typ av positiva blododlingar
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
antal inläggningar på sjukhus
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
Antal antagningsdagar
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
Effekter på dödligheten
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
Dödlighet på grund av definitiv och/eller misstänkt lunginflammation
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
effekter på mukosit: grad och varaktighet
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
Mukositgrad enligt CTCAE v.4.0 och varaktighet
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
biverkningar av amoxicillin/klavulansyra
Tidsram: från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
biverkningar av amoxicillin/klavulansyra
från dag 1 av 1 CRT till 3,5 minuter efter den sista CRT
Effekter på antal och orsaker till infektioner på andra platser
Tidsram: under uppföljningen
antal och orsaker till infektioner på andra platser under uppföljning (3,5 månader efter slutet av CRT)
under uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCNONCO201007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på amoxicillin/klavulansyrasuspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera