Efficacia del trattamento profilattico con antibiotici durante la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma della testa e del collo per prevenire la polmonite da aspirazione (PANTAP)
Efficacia ed efficacia in termini di costi del trattamento profilattico con antibiotici durante la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato per prevenire la polmonite da aspirazione. Uno studio randomizzato di fase II-III
I pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato trattati con chemio-radioterapia hanno (durante e subito dopo questo trattamento) un alto rischio di sviluppare polmonite da aspirazione. Questa polmonite è spesso associata a un ricovero ospedaliero e influisce sulla qualità della vita.
Lo scopo dello studio è determinare se gli antibiotici profilattici possono ridurre lo sviluppo della polmonite. La profilassi antibiotica significa che non ci sono già segni di polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia concomitante (CRT) viene utilizzata nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (LAHNC). Verrà somministrato ai pazienti per malattia non resecabile o per la conservazione dell'organo come trattamento primario. Inoltre, può essere utilizzato come trattamento postoperatorio in caso di malattia ricorrente ad alto rischio. Questo trattamento induce un alto tasso di tossicità acuta, come mucosite, dermatite, disfagia, anoressia e dolore. La disfunzione della deglutizione e l'aspirazione sono osservate in un'alta percentuale (30%-100%) di pazienti e con un enorme impatto sulla qualità della vita (QoL).
Circa la metà dei pazienti svilupperà una polmonite ab ingestis durante o subito dopo il trattamento.
I pazienti che sviluppano febbre durante la chemioradioterapia concomitante sono per la maggior parte del tempo ricoverati in ospedale. Nella diagnosi differenziale la polmonite è al primo posto in tutti quei pazienti. Le procedure diagnostiche standard consistono in una radiografia del torace e coltura dell'espettorato e del sangue. La polmonite può portare alla mortalità in questo fragile gruppo di pazienti.
Il trattamento dei pazienti trattati con chemioradioterapia che sviluppano febbre e hanno una polmonite definita o sospetta è la somministrazione di antibiotici, più frequentemente amoxicillina/acido clavulanico per via endovenosa.
I pazienti LAHNC che fumano e/o con malnutrizione sono a più alto rischio di contrarre una polmonite durante o dopo la radioterapia. Poiché il fumo è uno dei fattori di rischio di sviluppare il cancro della testa e del collo, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è spesso presente in questo gruppo. Inoltre, la BPCO è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di polmoniti.
L'aspirazione è osservata in tutti i siti primari del cancro della testa e del collo, a volte è osservata più frequentemente nei pazienti con cancro della laringe e dell'ipofaringe. Non sono disponibili dati sulla somministrazione profilattica di antibiotici nei pazienti con LAHNC. Tuttavia, è stata pubblicata una revisione Cochrane per valutare gli effetti dei regimi antibiotici profilattici per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio (RTI) e la mortalità complessiva negli adulti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Non ancora reclutamento
- Medisch Centrum Alkmaar
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Contatto:
- C. Smorenburg, Md
- Numero di telefono: +31 72-5484444
- Email: c.h.smorenburg@mca.nl
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Contatto:
- M. Komen
- Numero di telefono: +31 72-5484444
- Email: manon.komen@mca.nl
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Investigatore principale:
- C. Smorenburg, Md
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Reclutamento
- University Medical Centre Groningen
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Contatto:
- J. Gietema, Md
- Numero di telefono: +31 50 361 61 61
- Email: j.a.gietema@med.umcg.nl
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Contatto:
- G. Sieling
- Numero di telefono: +31 50 361 61 61
- Email: g.c.m.sieling@umcg.nl
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Investigatore principale:
- J. Gietema, Md
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Non ancora reclutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contatto:
- E. Fiets, Md
- Numero di telefono: +31 58-2866666
- Email: edward.fiets@znb.nl
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Contatto:
- T. Rienks
- Numero di telefono: +31 58-2866666
- Email: tineke.rienks@znb.nl
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Investigatore principale:
- E. Fiets, Md
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Maastricht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
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Contatto:
- Email: ann.hoeben@mumc.nl
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Investigatore principale:
- A. Hoeben, PhD
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Reclutamento
- Ziekenhuis Rijnstate
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Contatto:
- J. Blaisse, Md
- Numero di telefono: +31 26-3788888
- Email: jblaiss@alysis.nl
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Contatto:
- S. Brouwer
- Numero di telefono: +31 26-3788888
- Email: sbrouwer@rijnstate.nl
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Investigatore principale:
- J. Blaisse, Md
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GH
- Reclutamento
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Contatto:
- C. van Herpen, Md
- Numero di telefono: +31 24 361 03 53
- Email: c.vanherpen@onco.umcn.nl
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Contatto:
- C. Driessen, drs
- Numero di telefono: pager 3438 +31 24 361 11 11
- Email: c.driessen@onco.umcn.nl
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Sub-investigatore:
- C. Driessen, drs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LAHNC che saranno trattati con CRT come discusso da un team multidisciplinare (vale a dire un chirurgo della testa e del collo, un oncologo medico e un radioterapista). Questo può essere CRT come trattamento primario o CRT postoperatorio.
- Consenso informato scritto
- Adeguatezza attesa del follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polmonite negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio della CRT
- Pazienti con altre infezioni negli ultimi 14 giorni negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio della CRT
- Pazienti con uso di antibiotici di manutenzione
- Pazienti con trattamento antibiotico negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio della CRT
- Pazienti con allergia all'amoxicillina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento profilattico
Quando si sospetta un'infezione delle vie aeree inferiori, verranno prelevate colture e verrà eseguita una radiografia del torace; successivamente verrà fornita la cura standard (nella maggior parte dei pazienti ricovero in ospedale e inizio di antibiotici per via endovenosa).
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SPERIMENTALE: trattamento profilattico
Somministrazione della sospensione profilattica di amoxicillina/acido clavulanico, 625 mg tid, dal giorno 29 dopo l'inizio della CRT fino a 14 giorni dopo la fine della CRT.
Se si sospetta un'infezione delle vie aeree inferiori, verranno prelevate colture e verrà eseguita una radiografia del torace; successivamente verrà fornita la cura standard (nella maggior parte dei pazienti ricovero in ospedale e inizio di antibiotici per via endovenosa)
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625 mg tid, dal giorno 29 dopo l'inizio della CRT fino a 14 giorni dopo la fine della CRT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di polmoniti accertate e/o sospette di polmonite
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Polmonite definita: Evidenza di polmonite alla radiografia del torace o 3 o più dei seguenti: Febbre sostenuta (temperatura > 38°C), rantoli o ronchi all'auscultazione del torace Espettorato Colorazione Gram che mostra una quantità consistente di leucociti Coltura dell'espettorato che mostra un patogeno respiratorio Sospetta polmonite: Sono presenti almeno 2 delle 4 seguenti caratteristiche, senza evidenza di polmonite alla radiografia del torace: Febbre sostenuta (temperatura > 38°C) Rantoli o ronchi all'auscultazione del torace Espettorato Colorazione Gram che mostra una quantità consistente di leucociti Coltura dell'espettorato che mostra un patogeno respiratorio |
dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, ultimo giorno della CRT, 3,5 mesi dopo la CRT
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indagare gli effetti sulla QoL dopo trattamento profilattico con antibiotici I pazienti compilano i seguenti questionari: QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D e VAS, SF-36 |
Basale, giorno 28, ultimo giorno della CRT, 3,5 mesi dopo la CRT
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Numero e tipo di emocolture positive
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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numero di ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Effetti sulla mortalità
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Mortalità per polmonite certa e/o sospetta
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dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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effetti sulla mucosite: grado e durata
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Grado di mucosite secondo CTCAE v.4.0 e durata
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dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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effetti collaterali di amoxicillina/acido clavulanico
Lasso di tempo: dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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effetti collaterali di amoxicillina/acido clavulanico
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dal giorno 1 di 1 CRT fino a 3,5 mnd dopo l'ultimo CRT
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Effetti sui numeri e agenti causali di infezioni in altri siti
Lasso di tempo: durante il follow-up
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numeri e agenti causali di infezioni in altri siti durante il follow-up (3,5 mesi dopo la fine della CRT)
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durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Polmonite
- Polmonite, Aspirazione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCNONCO201007
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