Eficácia do tratamento profilático com antibióticos durante quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer de cabeça e pescoço para prevenir pneumonia por aspiração (PANTAP)
Eficácia e custo-eficácia do tratamento profilático com antibióticos durante a quimioterapia concomitante em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado para prevenir pneumonia por aspiração. Um estudo randomizado de fase II-III
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratados com quimiorradioterapia têm (durante e logo após esse tratamento) um alto risco de desenvolver pneumonia por aspiração. Esta pneumonia é frequentemente associada a uma internação hospitalar e afeta a qualidade de vida.
O objetivo do estudo é determinar se antibióticos profiláticos podem diminuir o desenvolvimento de pneumonia. Antibióticos profiláticos significa que não há sinais de pneumonia já estão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia (CRT) concomitante é usada no câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (LAHNC). Será administrado a pacientes com doença irressecável ou para preservação de órgãos como tratamento primário. Além disso, pode ser usado como tratamento pós-operatório em caso de doença recorrente de alto risco. Esse tratamento induz alto índice de toxicidade aguda, como mucosite, dermatite, disfagia, anorexia e dor. Disfunção de deglutição e aspiração são observadas em alta proporção (30%-100%) dos pacientes e com imenso impacto na Qualidade de Vida (QV).
Cerca de metade dos pacientes desenvolverá pneumonia por aspiração durante ou logo após o tratamento.
Os pacientes que desenvolvem febre durante a quimiorradioterapia concomitante são, na maioria das vezes, internados no hospital. No diagnóstico diferencial, a pneumonia está em primeiro lugar em todos esses pacientes. Os procedimentos diagnósticos padrão consistem em uma radiografia de tórax e cultura de escarro e sangue. A pneumonia pode levar à mortalidade neste frágil grupo de pacientes.
O tratamento de pacientes tratados com quimiorradioterapia que desenvolvem febre e pneumonia definida ou suspeita é a administração de antibióticos, mais frequentemente amoxicilina/ácido clavulânico intravenoso.
Pacientes com LAHNC que fumam e/ou estão desnutridos correm maior risco de contrair pneumonia durante ou após a radioterapia. Como o tabagismo é um dos fatores de risco para o desenvolvimento de câncer de cabeça e pescoço, a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) está frequentemente presente nesse grupo. Além disso, a DPOC é um fator de risco conhecido para o desenvolvimento de pneumonias.
A aspiração é observada em todos os locais primários de câncer de cabeça e pescoço, às vezes é observada com mais frequência em pacientes com câncer de laringe e hipofaringe. Não há dados de administração profilática de antibióticos disponíveis em pacientes com LAHNC. No entanto, uma revisão Cochrane foi publicada para avaliar os efeitos dos esquemas profiláticos de antibióticos para a prevenção de infecções do trato respiratório (ITRs) e mortalidade geral em adultos recebendo cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Ainda não está recrutando
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Contato:
- C. Smorenburg, Md
- Número de telefone: +31 72-5484444
- E-mail: c.h.smorenburg@mca.nl
-
Contato:
- M. Komen
- Número de telefone: +31 72-5484444
- E-mail: manon.komen@mca.nl
-
Investigador principal:
- C. Smorenburg, Md
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Centre Groningen
-
Contato:
- J. Gietema, Md
- Número de telefone: +31 50 361 61 61
- E-mail: j.a.gietema@med.umcg.nl
-
Contato:
- G. Sieling
- Número de telefone: +31 50 361 61 61
- E-mail: g.c.m.sieling@umcg.nl
-
Investigador principal:
- J. Gietema, Md
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Ainda não está recrutando
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contato:
- E. Fiets, Md
- Número de telefone: +31 58-2866666
- E-mail: edward.fiets@znb.nl
-
Contato:
- T. Rienks
- Número de telefone: +31 58-2866666
- E-mail: tineke.rienks@znb.nl
-
Investigador principal:
- E. Fiets, Md
-
Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
-
Contato:
- E-mail: ann.hoeben@mumc.nl
-
Investigador principal:
- A. Hoeben, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Recrutamento
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Contato:
- J. Blaisse, Md
- Número de telefone: +31 26-3788888
- E-mail: jblaiss@alysis.nl
-
Contato:
- S. Brouwer
- Número de telefone: +31 26-3788888
- E-mail: sbrouwer@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- J. Blaisse, Md
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GH
- Recrutamento
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
Contato:
- C. van Herpen, Md
- Número de telefone: +31 24 361 03 53
- E-mail: c.vanherpen@onco.umcn.nl
-
Contato:
- C. Driessen, drs
- Número de telefone: pager 3438 +31 24 361 11 11
- E-mail: c.driessen@onco.umcn.nl
-
Subinvestigador:
- C. Driessen, drs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LAHNC que serão tratados com CRT conforme discutido por uma equipe multidisciplinar (ou seja, um cirurgião de cabeça e pescoço, um oncologista clínico e um oncologista de radiação). Isso pode ser CRT como tratamento primário ou CRT pós-operatório.
- Consentimento informado por escrito
- Adequação esperada do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com pneumonia nos últimos 14 dias antes do início da TRC
- Pacientes com outras infecções nos últimos 14 dias nos últimos 14 dias antes do início da TRC
- Pacientes em uso de antibióticos de manutenção
- Pacientes com tratamento antibiótico nos últimos 14 dias antes do início da TRC
- Pacientes com alergia à amoxicilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento profilático
Quando houver suspeita de infecção das vias aéreas inferiores, serão feitas culturas e uma radiografia de tórax; depois disso, o tratamento padrão será dado (na maioria dos pacientes internação no hospital e início de antibióticos intravenosos).
|
|
|
EXPERIMENTAL: tratamento profilático
Administração de suspensão profilática de amoxicilina/ácido clavulânico, 625 mg três vezes ao dia, a partir do dia 29 após o início da TRC até 14 dias após o término da TRC.
Se houver suspeita de infecção das vias aéreas inferiores, serão feitas culturas e uma radiografia de tórax; depois disso, o tratamento padrão será dado (na maioria dos pacientes internação no hospital e início de antibióticos intravenosos)
|
625 mg três vezes ao dia, começando dia 29 após o início da CRT até 14 dias após o final da CRT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de pneumonia definitiva e/ou suspeita de pneumonia
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
Pneumonia definida: Evidência de pneumonia na radiografia de tórax ou 3 ou mais dos seguintes: Febre sustentada (temperatura > 100 f [38°C]), estertores ou roncos na ausculta torácica Coloração de Gram de escarro mostrando leucócitos substanciais Cultura de escarro mostrando um patógeno respiratório Suspeita de pneumonia: Pelo menos 2 das 4 seguintes características estão presentes, sem evidência de pneumonia na radiografia de tórax: Febre contínua (temperatura > 100 f [38°C]) Estertores ou roncos na ausculta torácica Coloração de Gram de escarro mostrando leucócitos substanciais Cultura de escarro mostrando um patógeno respiratório |
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, dia 28 último dia de CRT, 3,5 meses após CRT
|
investigar os efeitos na QV após o tratamento profilático com antibióticos Os pacientes preenchem os seguintes questionários: QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D e VAS, SF-36 |
Linha de base, dia 28 último dia de CRT, 3,5 meses após CRT
|
|
Número e tipo de hemoculturas positivas
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
|
|
número de internações hospitalares
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
|
|
Número de dias de admissão
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
|
|
Efeitos na mortalidade
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
Mortalidade por pneumonia definitiva e/ou suspeita
|
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
|
efeitos na mucosite: grau e duração
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
Grau de mucosite de acordo com CTCAE v.4.0 e duração
|
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
|
efeitos colaterais da amoxicilina/ácido clavulânico
Prazo: do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
efeitos colaterais da amoxicilina/ácido clavulânico
|
do dia 1 de 1 CRT até 3,5 mnd após o último CRT
|
|
Efeitos sobre números e agentes causadores de infecções em outros locais
Prazo: durante o acompanhamento
|
números e agentes causadores de infecções em outros locais durante o acompanhamento (3,5 meses após o término da TRC)
|
durante o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Pneumonia
- Pneumonia, Aspiração
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- UMCNONCO201007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .