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Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Antibiotika während der begleitenden Radiochemotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zur Vorbeugung einer Aspirationspneumonie (PANTAP)

12. Juli 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer prophylaktischen Behandlung mit Antibiotika während einer begleitenden Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zur Vorbeugung einer Aspirationspneumonie. Eine randomisierte Phase-II-III-Studie

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs, die mit Chemo-Radiotherapie behandelt werden, haben (während und kurz nach dieser Behandlung) ein hohes Risiko, eine Lungenentzündung durch Aspiration zu entwickeln. Diese Lungenentzündung ist oft mit einer Krankenhauseinweisung verbunden und beeinträchtigt die Lebensqualität.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika die Entwicklung einer Lungenentzündung verringern können. Eine prophylaktische Antibiotikagabe bedeutet, dass es bereits keine Anzeichen einer Lungenentzündung gibt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begleitende Radiochemotherapie (CRT) wird bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (LAHNC) eingesetzt. Es wird Patienten mit inoperabler Erkrankung oder zur Organerhaltung als Primärbehandlung verabreicht. Darüber hinaus kann es als postoperative Behandlung verwendet werden, wenn eine rezidivierende Erkrankung mit hohem Risiko vorliegt. Diese Behandlung induziert eine hohe Rate an akuter Toxizität, wie Mukositis, Dermatitis, Dysphagie, Anorexie und Schmerzen. Schluckstörungen und Aspiration treten bei einem hohen Anteil (30 %–100 %) der Patienten auf und haben einen immensen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL).

Etwa die Hälfte der Patienten entwickelt während oder kurz nach der Behandlung eine Aspirationspneumonie.

Patienten, die während einer begleitenden Radiochemotherapie Fieber entwickeln, werden meistens stationär aufgenommen. In der Differentialdiagnose steht bei all diesen Patienten die Pneumonie an erster Stelle. Die diagnostischen Standardverfahren bestehen aus einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Kultur des Sputums und des Blutes. Eine Lungenentzündung kann bei dieser gebrechlichen Patientengruppe zum Tod führen.

Die Behandlung von mit Radiochemotherapie behandelten Patienten, die Fieber entwickeln und eine eindeutige oder vermutete Lungenentzündung haben, besteht in der Verabreichung von Antibiotika, am häufigsten intravenös mit Amoxicillin/Clavulansäure.

LAHNC-Patienten, die rauchen und/oder unterernährt sind, haben das höchste Risiko, während oder nach der Strahlentherapie eine Lungenentzündung zu bekommen. Da Rauchen einer der Risikofaktoren für die Entwicklung von Kopf-Hals-Krebs ist, ist die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in dieser Gruppe häufig vorhanden. Auch COPD ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von Lungenentzündungen.

Aspiration wird an allen primären Lokalisationen von Kopf-Hals-Krebs beobachtet, manchmal häufiger bei Patienten mit Kehlkopf- und Hypopharynxkrebs. Es liegen keine Daten zur prophylaktischen Gabe von Antibiotika bei LAHNC-Patienten vor. Allerdings wurde ein Cochrane-Review veröffentlicht, um die Auswirkungen prophylaktischer Antibiotikatherapien zur Prävention von Infektionen der Atemwege (RTIs) und der Gesamtsterblichkeit bei Erwachsenen auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GH
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • C. Driessen, drs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LAHNC, die mit CRT behandelt werden, wie von einem multidisziplinären Team (d. h. einem Kopf- und Halschirurgen, einem medizinischen Onkologen und einem Radioonkologen) besprochen. Dies kann eine CRT als primäre Behandlung oder eine postoperative CRT sein.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pneumonie innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der CRT
  • Patienten mit anderen Infektionen innerhalb der letzten 14 Tage innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der CRT
  • Patienten mit Gebrauch von Erhaltungsantibiotika
  • Patienten mit Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der CRT
  • Patienten mit einer Allergie auf Amoxicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine prophylaktische Behandlung
Bei Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege werden Kulturen entnommen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt; danach erfolgt die Standardversorgung (bei den meisten Patienten stationäre Aufnahme und Beginn der intravenösen Antibiotikagabe).
EXPERIMENTAL: prophylaktische Behandlung
Verabreichung einer prophylaktischen Amoxicillin/Clavulansäure-Suspension, 625 mg dreimal täglich, beginnend am 29. Tag nach Beginn der CRT bis 14 Tage nach Ende der CRT. Bei Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege werden Kulturen entnommen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt; danach erfolgt die Standardversorgung (bei den meisten Patienten stationäre Aufnahme und Beginn der intravenösen Antibiotikagabe)
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulansäure-Suspension
625 mg 3-mal täglich, Beginn Tag 29 nach Beginn der CRT bis 14 Tage nach Ende der CRT
Andere Namen:
  • Die Gesamtdauer der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure-Suspension beträgt zwischen 20 und 27 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zahl der gesicherten und/oder vermuteten Lungenentzündungen
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT

Eindeutige Lungenentzündung:

Nachweis einer Lungenentzündung in der Thorax-Röntgenaufnahme oder 3 oder mehr der folgenden:

Anhaltendes Fieber (Temperatur > 38 °C), Rasselgeräusche oder Rhonchi bei der Auskultation des Brustkorbs Sputum Gram-Färbung mit erheblichen Leukozyten Sputumkultur mit respiratorischem Pathogen

Verdacht auf Lungenentzündung:

Mindestens 2 der 4 folgenden Merkmale sind vorhanden, ohne Anzeichen einer Lungenentzündung in der Thorax-Röntgenaufnahme:

Anhaltendes Fieber (Temperatur > 38 °C) Rasseln oder Rhonchi bei der Brustauskultation Sputum Gram-Färbung mit erheblichen Leukozyten Sputumkultur mit respiratorischem Pathogen
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, letzter Tag der CRT, 3,5 Monate nach CRT

um die Auswirkungen auf die Lebensqualität nach einer prophylaktischen Behandlung mit Antibiotika zu untersuchen

Patienten füllen folgende Fragebögen aus:

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D und VAS, SF-36
Baseline, Tag 28, letzter Tag der CRT, 3,5 Monate nach CRT
Anzahl und Art der positiven Blutkulturen
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Anzahl der Zulassungstage
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Auswirkungen auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Mortalität aufgrund einer sicheren und/oder vermuteten Lungenentzündung
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Auswirkungen auf Mukositis: Grad und Dauer
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Grad der Mukositis gemäß CTCAE v.4.0 und Dauer
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure
Zeitfenster: ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure
ab Tag 1 der 1. CRT bis 3,5 Minuten nach der letzten CRT
Auswirkungen auf Anzahl und Erreger von Infektionen an anderen Standorten
Zeitfenster: während der Nachsorge
Anzahl und Erreger von Infektionen an anderen Stellen während der Nachsorge (3,5 Monate nach Ende der CRT)
während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCNONCO201007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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