Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность профилактического лечения антибиотиками при сопутствующей химиолучевой терапии у больных раком головы и шеи для профилактики аспирационной пневмонии (PANTAP)

12 июля 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность и экономическая эффективность профилактического лечения антибиотиками при сопутствующей химиолучевой терапии у больных местнораспространенным раком головы и шеи для профилактики аспирационной пневмонии. Рандомизированное исследование фазы II-III

Пациенты с местнораспространенным раком головы и шеи, получающие химиолучевую терапию, имеют (во время и вскоре после этого лечения) высокий риск развития аспирационной пневмонии. Эта пневмония часто связана с госпитализацией и влияет на качество жизни.

Цель исследования - определить, могут ли профилактические антибиотики уменьшить развитие пневмонии. Профилактическое назначение антибиотиков означает, что признаков пневмонии уже нет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ) используется при местнораспространенном раке головы и шеи (LAHNC). Он будет вводиться пациентам с нерезектабельным заболеванием или для сохранения органов в качестве основного лечения. Кроме того, его можно использовать в качестве послеоперационного лечения при наличии высокого риска рецидива заболевания. Это лечение вызывает высокий уровень острой токсичности, такой как мукозит, дерматит, дисфагия, анорексия и боль. Нарушение глотания и аспирация наблюдаются у значительной доли (30-100%) пациентов и оказывают огромное влияние на качество жизни (КЖ).

Примерно у половины пациентов развивается аспирационная пневмония во время или вскоре после лечения.

Больные, у которых на фоне сопутствующей химиолучевой терапии развивается лихорадка, чаще всего госпитализируются. В дифференциальной диагностике у всех этих больных на первом месте стоит пневмония. Стандартные диагностические процедуры состоят из рентгенографии грудной клетки и посева мокроты и крови. Пневмония может привести к смерти в этой группе ослабленных пациентов.

Лечение больных, получающих химиолучевую терапию, у которых развилась лихорадка и имеется определенная или подозреваемая пневмония, заключается в назначении антибиотиков, чаще всего амоксициллина/клавулановой кислоты внутривенно.

Пациенты с LAHNC, которые курят и/или недоедают, подвергаются наибольшему риску развития пневмонии во время или после лучевой терапии. Поскольку курение является одним из факторов риска развития рака головы и шеи, в этой группе часто присутствует хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Кроме того, ХОБЛ является известным фактором риска развития пневмонии.

Аспирация наблюдается при всех первичных очагах рака головы и шеи, иногда чаще у больных раком гортани и гортаноглотки. Данные о профилактическом назначении антибиотиков пациентам с LAHNC отсутствуют. Тем не менее, был опубликован Кокрановский обзор для оценки влияния профилактических схем антибиотикотерапии на предотвращение инфекций дыхательных путей (ИРТ) и общей смертности у взрослых, получающих интенсивную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Еще не набирают
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Контакт:
          • C. Smorenburg, Md
          • Номер телефона: +31 72-5484444
          • Электронная почта: c.h.smorenburg@mca.nl
        • Контакт:
          • M. Komen
          • Номер телефона: +31 72-5484444
          • Электронная почта: manon.komen@mca.nl
        • Главный следователь:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Groningen
        • Контакт:
          • J. Gietema, Md
          • Номер телефона: +31 50 361 61 61
          • Электронная почта: j.a.gietema@med.umcg.nl
        • Контакт:
          • G. Sieling
          • Номер телефона: +31 50 361 61 61
          • Электронная почта: g.c.m.sieling@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Еще не набирают
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • E. Fiets, Md
          • Номер телефона: +31 58-2866666
          • Электронная почта: edward.fiets@znb.nl
        • Контакт:
          • T. Rienks
          • Номер телефона: +31 58-2866666
          • Электронная почта: tineke.rienks@znb.nl
        • Главный следователь:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Контакт:
          • J. Blaisse, Md
          • Номер телефона: +31 26-3788888
          • Электронная почта: jblaiss@alysis.nl
        • Контакт:
          • S. Brouwer
          • Номер телефона: +31 26-3788888
          • Электронная почта: sbrouwer@rijnstate.nl
        • Главный следователь:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GH
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Контакт:
          • C. van Herpen, Md
          • Номер телефона: +31 24 361 03 53
          • Электронная почта: c.vanherpen@onco.umcn.nl
        • Контакт:
          • C. Driessen, drs
          • Номер телефона: pager 3438 +31 24 361 11 11
          • Электронная почта: c.driessen@onco.umcn.nl
        • Младший исследователь:
          • C. Driessen, drs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с LAHNC, которые будут лечиться с помощью CRT, по согласованию с многопрофильной командой (то есть хирургом головы и шеи, онкологом и онкологом-радиологом). Это может быть СРТ в качестве основного лечения или послеоперационная СРТ.
  • Письменное информированное согласие
  • Ожидаемая адекватность последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациенты с пневмонией в течение последних 14 дней до начала СРТ
  • Пациенты с другими инфекциями в течение последних 14 дней в течение последних 14 дней до начала СРТ
  • Пациенты с применением поддерживающей антибиотикотерапии
  • Пациенты, получавшие лечение антибиотиками в течение последних 14 дней до начала СРТ
  • Пациенты с аллергией на амоксициллин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без профилактического лечения
При подозрении на инфекцию нижних дыхательных путей будет взят посев и сделана рентгенография грудной клетки; после этого будет оказана стандартная помощь (у большинства пациентов госпитализация и начало внутривенного введения антибиотиков).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: профилактическое лечение
Профилактическое введение суспензии амоксициллина/клавулановой кислоты, 625 мг 3 раза в день, начиная с 29-го дня после начала СРТ и до 14 дней после окончания СРТ. При подозрении на инфекцию нижних дыхательных путей будет взят посев и сделана рентгенография грудной клетки; после этого будет оказана стандартная помощь (у большинства пациентов госпитализация и начало внутривенного введения антибиотиков)
625 мг 3 раза в день, начиная с 29-го дня после начала СРТ и до 14 дней после окончания СРТ.
Другие имена:
  • Общая продолжительность применения суспензии амоксициллин/клавулановая кислота составляет от 20 до 27 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество подтвержденных случаев пневмонии и/или подозрений на пневмонию
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ

Определенная пневмония:

Признаки пневмонии на рентгенограмме грудной клетки или 3 или более из следующих признаков:

Устойчивая лихорадка (температура > 100 f [38°C]), хрипы или хрипы при аускультации грудной клетки Окраска мокроты по Граму показывает значительное количество лейкоцитов Посев мокроты показывает наличие респираторного патогена

Подозрение на пневмонию:

Присутствуют как минимум 2 из 4 следующих признаков без признаков пневмонии на рентгенограмме грудной клетки:

Стойкая лихорадка (температура> 100 f [38°C]) Хрипы или хрипы при аускультации грудной клетки Окраска мокроты по Граму, выявляющая значительное количество лейкоцитов Посев мокроты, выявляющий респираторный возбудитель

с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на качество жизни
Временное ограничение: Исходно, 28-й день, последний день ХЛТ, через 3,5 месяца после ХЛТ

исследовать влияние на качество жизни после профилактического лечения антибиотиками

Пациенты заполняют следующие анкеты:

QLQ-C30, ЭОРТК H&N35, ПШХН, EQ-5D и ВАС, СФ-36

Исходно, 28-й день, последний день ХЛТ, через 3,5 месяца после ХЛТ
Количество и вид положительных культур крови
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
количество госпитализаций
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
Количество дней приема
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
Влияние на смертность
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
Смертность от подтвержденной и/или подозреваемой пневмонии
с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
влияние на мукозит: степень и продолжительность
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
Степень мукозита согласно CTCAE v.4.0 и продолжительность
с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
побочные эффекты амоксициллина/клавулановой кислоты
Временное ограничение: с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
побочные эффекты амоксициллина/клавулановой кислоты
с 1 дня 1 КРТ до 3,5 мин после последней КРТ
Влияние на численность и возбудителей инфекций других очагов
Временное ограничение: во время наблюдения
количество и возбудители инфекций других локализаций за время наблюдения (через 3,5 мес после окончания ХЛТ)
во время наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться