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头颈癌患者同步放化疗期间抗生素预防性治疗预防吸入性肺炎的疗效 (PANTAP)

2013年7月12日 更新者：Radboud University Medical Center

局部晚期头颈癌患者同步放化疗期间使用抗生素进行预防性治疗以预防吸入性肺炎的疗效和成本效益。一项随机 II-III 期研究

接受化放疗治疗的局部晚期头颈癌患者（在治疗期间和治疗后不久）发生吸入性肺炎的风险很高。 这种肺炎通常与住院有关，并影响生活质量。

该研究的目的是确定预防性抗生素是否可以减少肺炎的发展。 预防性抗生素意味着已经没有肺炎迹象

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

同步放化疗 (CRT) 用于局部晚期头颈癌 (LAHNC)。 它将作为主要治疗用于无法切除疾病或器官保存的患者。 此外，如果存在高风险复发性疾病，它可以用作术后治疗。 这种治疗引起高发生率的急性毒性，例如粘膜炎、皮炎、吞咽困难、厌食和疼痛。 很大一部分 (30%-100%) 患者会出现吞咽功能障碍和误吸，这对生活质量 (QoL) 有巨大影响。

大约一半的患者会在治疗期间或治疗后不久发生吸入性肺炎。

在同步放化疗期间出现发热的患者大部分时间都在医院接受治疗。 在所有这些患者的鉴别诊断中，肺炎都排在首位。 标准诊断程序包括胸部 X 光检查以及痰液和血液培养。 在这个虚弱的患者群体中，肺炎会导致死亡。

接受化放疗并出现发热并确诊或疑似肺炎的患者的治疗方法是给予抗生素，最常见的是静脉注射阿莫西林/克拉维酸。

吸烟和/或营养不良的 LAHNC 患者在放疗期间或之后患肺炎的风险最高。 由于吸烟是头颈癌的危险因素之一，慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 经常出现在这一人群中。 此外，COPD 是发展为肺炎的已知危险因素。

误吸可见于头颈癌的所有原发部位，有时更常见于喉癌和下咽癌患者。 没有 LAHNC 患者预防性使用抗生素的数据。 然而，发表了一篇 Cochrane 综述，以评估预防性抗生素方案对预防呼吸道感染 (RTIs) 和接受重症监护的成人总死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • 尚未招聘
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • University Medical Centre Groningen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • 尚未招聘
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht、荷兰
        • 尚未招聘
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6800 TA
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GH
        • 招聘中
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • C. Driessen, drs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由多学科团队（即头颈外科医生、内科肿瘤学家和放射肿瘤学家）讨论将接受 CRT 治疗的 LAHNC 患者。 这可以是 CRT 作为主要治疗或术后 CRT。
  • 书面知情同意书
  • 预期后续行动的充分性

排除标准：

  • CRT 开始前 14 天内患有肺炎的患者
  • 在 CRT 开始前的最后 14 天内，最近 14 天内患有其他感染的患者
  • 使用维持性抗生素的患者
  • 在 CRT 开始前的最后 14 天内接受过抗生素治疗的患者
  • 对阿莫西林过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：无预防性治疗
当怀疑下呼吸道感染时，将进行培养并进行胸片检查；之后将给予标准护理（大多数患者入院并开始静脉注射抗生素）。
实验性的：预防性治疗
给予预防性阿莫西林/克拉维酸混悬液，625 mg tid，从 CRT 开始后第 29 天开始，直至 CRT 结束后 14 天。 如果怀疑下呼吸道感染，将进行培养并进行胸部 X 光检查；之后将给予标准护理（大多数患者入院并开始静脉注射抗生素）
药品：阿莫西林/克拉维酸混悬剂
625 mg tid，在 CRT 开始后第 29 天开始，直到 CRT 结束后 14 天
其他名称：
  • 使用阿莫西林/克拉维酸悬浮液的总持续时间为 20 至 27 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确诊肺炎和/或疑似肺炎的人数
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟

确诊肺炎：

胸片显示肺炎证据或以下 3 项或更多项：

持续发热（体温> 100°F [38°C]），胸部听诊有罗音或干啰音 痰革兰氏染色显示大量白细胞 痰培养显示呼吸道病原体

疑似肺炎：

至少存在以下 4 项特征中的 2 项，胸片上没有肺炎证据：

持续发热（体温> 100°F [38°C]） 胸部听诊有罗音或干啰音 痰革兰氏染色显示大量白细胞 痰培养显示有呼吸道病原体
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对生活质量的影响
大体时间：基线，第 28 天，CRT 的最后一天，CRT 后 3.5 个月

调查抗生素预防性治疗后对生活质量的影响

患者填写以下问卷：

QLQ-C30、EORTC H&N35、PSHHN、EQ-5D 和 VAS、SF-36
基线，第 28 天，CRT 的最后一天，CRT 后 3.5 个月
阳性血培养的数量和种类
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
入院人数
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
入学天数
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
对死亡率的影响
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
确诊和/或疑似肺炎导致的死亡率
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
对粘膜炎的影响：等级和持续时间
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
根据 CTCAE v.4.0 和持续时间的粘膜炎分级
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
阿莫西林/克拉维酸的副作用
大体时间：从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
阿莫西林/克拉维酸的副作用
从 1 次 CRT 的第 1 天到最后一次 CRT 后 3.5 分钟
对其他地点感染人数和病原体的影响
大体时间：在跟进期间
随访期间其他部位感染的数量和病原体（CRT 结束后 3.5 个月）
在跟进期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：C. van Herpen, MD、University Medical Centre Nijmegen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月14日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月12日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCNONCO201007

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