Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon teho pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden samanaikaisen kemoradioterapian aikana aspiraatiokeuhkokuumeen estämiseksi (PANTAP)

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus samanaikaisen kemoradioterapian aikana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä aspiraatiokeuhkokuumeen estämiseksi. Satunnaistettu vaiheen II-III tutkimus

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan kemosädehoidolla, on (tämän hoidon aikana ja pian sen jälkeen) suuri riski saada aspiraatiosta johtuva keuhkokuume. Tämä keuhkokuume liittyy usein sairaalahoitoon ja vaikuttaa elämänlaatuun.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko profylaktiset antibiootit vähentää keuhkokuumeen kehittymistä. Ennaltaehkäisevä antibiootti tarkoittaa, että keuhkokuumeesta ei ole jo merkkejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikaista kemoradioterapiaa (CRT) käytetään paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syöpään (LAHNC). Sitä annetaan potilaille, joiden sairaus ei ole leikattavissa tai elinten säilyttäminen ensisijaisena hoitona. Lisäksi sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeisenä hoitona, jos esiintyy korkean riskin uusiutuva sairaus. Tämä hoito aiheuttaa suuren määrän akuutteja toksisuuksia, kuten mukosiittia, ihotulehdusta, dysfagiaa, anoreksiaa ja kipua. Nielemishäiriöitä ja aspiraatiota havaitaan suurella osalla (30–100 %) potilaista, ja niillä on valtava vaikutus elämänlaatuun (QoL).

Noin puolet potilaista kehittää aspiraatiokeuhkokuumeen hoidon aikana tai pian sen jälkeen.

Potilaat, joille nousee kuumetta samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana, joutuvat suurimman osan ajasta sairaalaan. Erotusdiagnoosissa keuhkokuume on kaikkien potilaiden ykkössijalla. Tavalliset diagnostiset toimenpiteet koostuvat rintakehän röntgenkuvauksesta sekä ysköksen ja veren viljelystä. Keuhkokuume voi johtaa kuolleisuuteen tässä hauraassa potilasryhmässä.

Kemosädehoitoa saavien potilaiden, joilla on kuumetta ja joilla on selvä tai epäilty keuhkokuume, hoito on antibioottien anto, useimmiten suonensisäinen amoksisilliini/klavulaanihappo.

LAHNC-potilailla, jotka tupakoivat ja/tai joilla on aliravitsemus, on suurin riski saada keuhkokuume sädehoidon aikana tai sen jälkeen. Koska tupakointi on yksi pään ja kaulan syövän kehittymisen riskitekijöistä, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on usein läsnä tässä ryhmässä. Myös COPD on tunnettu riskitekijä keuhkokuumeiden kehittymiselle.

Aspiraatiota havaitaan kaikissa pään ja kaulan syövän ensisijaisissa paikoissa, joskus sitä tavataan useammin potilailla, joilla on kurkunpään ja hypofarynksin syöpä. Tietoja antibioottien profylaktisesta antamisesta LAHNC-potilailla ei ole saatavilla. Kuitenkin Cochrane-katsaus julkaistiin arvioimaan profylaktisten antibioottihoitojen vaikutuksia hengitystieinfektioiden (RTI:iden) ehkäisyyn ja tehohoitoa saavien aikuisten kokonaiskuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GH
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • C. Driessen, drs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on LAHNC, joita hoidetaan CRT-hoidolla monitieteisen tiimin (eli pään ja kaulan kirurgin, lääketieteellisen onkologin ja säteilyonkologin) keskustelemalla. Tämä voi olla CRT ensisijaisena hoitona tai postoperatiivinen CRT.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Seurannan odotettu riittävyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkokuume viimeisten 14 päivän aikana ennen CRT-hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on muita infektioita viimeisten 14 päivän aikana viimeisten 14 päivän aikana ennen CRT-hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka käyttävät ylläpitoantibiootteja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana ennen CRT-hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat allergisia amoksisilliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei profylaktista hoitoa
Kun alempien hengitysteiden infektiota epäillään, otetaan viljelmät ja tehdään rintakehän röntgenkuvaus; sen jälkeen annetaan tavallista hoitoa (useimmilla potilailla sairaalahoito ja suonensisäisten antibioottien aloitus).
KOKEELLISTA: profylaktinen hoito
Ennaltaehkäisevän amoksisilliini/klavulaanihapposuspension antaminen, 625 mg tid, aloitetaan päivänä 29 CRT-hoidon aloittamisen jälkeen 14 päivään CRT-hoidon päättymisen jälkeen. Jos epäillään alempien hengitysteiden infektiota, otetaan viljelmät ja tehdään rintakehän röntgenkuvaus; sen jälkeen annetaan tavallista hoitoa (useimmilla potilailla sairaalahoito ja suonensisäisten antibioottien aloitus)
Lääke: amoksisilliini/klavulaanihapposuspensio
625 mg tid, aloita päivä 29 CRT-hoidon aloittamisen jälkeen 14 päivään CRT-hoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Amoksisilliini/klavulaanihappo-suspension kokonaiskesto on 20-27 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varman keuhkokuumeen ja/tai epäillyn keuhkokuumeen lukumäärä
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen

Varma keuhkokuume:

Todisteet keuhkokuumeesta rintakehän röntgenkuvauksessa tai kolmesta tai useammasta seuraavista:

Jatkuva kuume (lämpötila > 100 f [38°C]), ryöstö tai närästys rinnan kuuntelussa Yskös Gram -värjäys, jossa on runsaasti leukosyyttejä Yskösviljelmä, jossa näkyy hengitysteiden patogeeni

Epäilty keuhkokuume:

Ainakin 2 seuraavista neljästä ominaisuudesta on olemassa ilman keuhkokuumeen merkkejä keuhkojen röntgenkuvauksessa:

Jatkuva kuume (lämpötila > 100 f [38°C]) ryöstö tai rhonchi rinnan kuuntelussa Yskös Gram -värjäys, jossa on runsaasti leukosyyttejä Yskösviljelmä, jossa näkyy hengitysteiden patogeeni
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, viimeinen CRT-päivä, 3,5 kuukautta CRT:n jälkeen

tutkia vaikutuksia elämänlaatuun profylaktisen antibioottihoidon jälkeen

Potilaat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet:

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D ja VAS, SF-36
Lähtötilanne, päivä 28, viimeinen CRT-päivä, 3,5 kuukautta CRT:n jälkeen
Positiivisten veriviljelmien määrä ja laji
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
Pääsypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
Vaikutukset kuolleisuuteen
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
Kuolleisuus selvästä ja/tai epäillystä keuhkokuumeesta
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
vaikutukset mukosiittiin: aste ja kesto
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
Mukosiitin aste CTCAE v.4.0:n ja keston mukaan
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
amoksisilliinin/klavulaanihapon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
amoksisilliinin/klavulaanihapon sivuvaikutukset
päivästä 1 1 CRT 3,5 minuuttia viimeisen CRT jälkeen
Vaikutukset infektioiden määrään ja aiheuttajiin muissa paikoissa
Aikaikkuna: seurannan aikana
muiden paikkojen infektioiden määrä ja aiheuttajat seurannan aikana (3,5 kuukautta CRT:n päättymisen jälkeen)
seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCNONCO201007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa