Effekten av profylaktisk behandling med antibiotika under samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft for å forhindre aspirasjonspneumoni (PANTAP)
Effekt og kostnadseffektivitet av profylaktisk behandling med antibiotika under samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft for å forhindre aspirasjonspneumoni. En randomisert fase II-III-studie
Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft behandlet med kjemo-strålebehandling har (under og kort tid etter denne behandlingen) høy risiko for å utvikle lungebetennelse ved aspirasjon. Denne lungebetennelsen er ofte forbundet med en sykehusinnleggelse og påvirker livskvaliteten.
Hensikten med studien er å finne ut om profylaktisk antibiotika kan redusere utviklingen av lungebetennelse. Profylaktisk antibiotika betyr at det ikke er tegn på lungebetennelse allerede
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig kjemoradioterapi (CRT) brukes ved lokalt avansert hode- og nakkekreft (LAHNC). Det vil bli gitt til pasienter for ikke-opererbar sykdom eller for organkonservering som primær behandling. Videre kan den brukes som postoperativ behandling i tilfelle høyrisiko-sykdom er tilstede. Denne behandlingen induserer en høy grad av akutt toksisitet, slik som mukositt, dermatitt, dysfagi, anoreksi og smerte. Svelgedysfunksjon og aspirasjon sees i en høy andel (30 %-100 %) av pasientene og har en enorm innvirkning på livskvalitet (QoL).
Rundt halvparten av pasientene vil utvikle en aspirasjonspneumoni under eller kort tid etter behandlingen.
Pasienter som utvikler feber under samtidig kjemoradioterapi, er mesteparten av tiden innlagt på sykehus. I differensialdiagnosen er lungebetennelse på første plass hos alle disse pasientene. Standard diagnostiske prosedyrer består av røntgen av thorax og dyrking av sputum og blod. Lungebetennelse kan føre til dødelighet hos denne skrøpelige pasientgruppen.
Behandling av pasienter behandlet med kjemoradioterapi som utvikler feber og har en klar eller mistenkt lungebetennelse, er administrering av antibiotika, oftest intravenøs amoksicillin/klavulansyre.
LAHNC-pasienter som røyker og/eller har underernæring har størst risiko for å få lungebetennelse under eller etter strålebehandling. Fordi røyking er en av risikofaktorene for å utvikle hode- og nakkekreft er kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ofte til stede i denne gruppen. Dessuten er KOLS en kjent risikofaktor for å utvikle lungebetennelser.
Aspirasjon ses på alle primære steder for hode- og nakkekreft, noen ganger ses det oftere hos pasienter med kreft i strupehodet og hypofarynx. Ingen data om profylaktisk administrering av antibiotika er tilgjengelig hos LAHNC-pasienter. Imidlertid ble en Cochrane-gjennomgang publisert for å vurdere effekten av profylaktiske antibiotikakurer for forebygging av luftveisinfeksjoner (RTI) og total dødelighet hos voksne som mottar intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Ta kontakt med:
- C. Smorenburg, Md
- Telefonnummer: +31 72-5484444
- E-post: c.h.smorenburg@mca.nl
-
Ta kontakt med:
- M. Komen
- Telefonnummer: +31 72-5484444
- E-post: manon.komen@mca.nl
-
Hovedetterforsker:
- C. Smorenburg, Md
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Centre Groningen
-
Ta kontakt med:
- J. Gietema, Md
- Telefonnummer: +31 50 361 61 61
- E-post: j.a.gietema@med.umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- G. Sieling
- Telefonnummer: +31 50 361 61 61
- E-post: g.c.m.sieling@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- J. Gietema, Md
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- E. Fiets, Md
- Telefonnummer: +31 58-2866666
- E-post: edward.fiets@znb.nl
-
Ta kontakt med:
- T. Rienks
- Telefonnummer: +31 58-2866666
- E-post: tineke.rienks@znb.nl
-
Hovedetterforsker:
- E. Fiets, Md
-
Maastricht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
-
Ta kontakt med:
- E-post: ann.hoeben@mumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- A. Hoeben, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rekruttering
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Ta kontakt med:
- J. Blaisse, Md
- Telefonnummer: +31 26-3788888
- E-post: jblaiss@alysis.nl
-
Ta kontakt med:
- S. Brouwer
- Telefonnummer: +31 26-3788888
- E-post: sbrouwer@rijnstate.nl
-
Hovedetterforsker:
- J. Blaisse, Md
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GH
- Rekruttering
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
Ta kontakt med:
- C. van Herpen, Md
- Telefonnummer: +31 24 361 03 53
- E-post: c.vanherpen@onco.umcn.nl
-
Ta kontakt med:
- C. Driessen, drs
- Telefonnummer: pager 3438 +31 24 361 11 11
- E-post: c.driessen@onco.umcn.nl
-
Underetterforsker:
- C. Driessen, drs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LAHNC som vil bli behandlet med CRT som diskutert av et tverrfaglig team (dvs. en hode- og nakkekirurg, en medisinsk onkolog og en strålingsonkolog). Dette kan være CRT som primærbehandling eller postoperativ CRT.
- Skriftlig informert samtykke
- Forventet tilstrekkelig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungebetennelse innen de siste 14 dagene før start av CRT
- Pasienter med andre infeksjoner innen de siste 14 dagene innen de siste 14 dagene før start av CRT
- Pasienter med bruk av vedlikeholdsantibiotika
- Pasienter med antibiotikabehandling innen de siste 14 dagene før start av CRT
- Pasienter med allergi mot amoxicillin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen profylaktisk behandling
Når det er mistanke om en nedre luftveisinfeksjon, vil det bli tatt kulturer og en røntgen av thorax vil bli tatt; etter det vil standardbehandlingen bli gitt (hos de fleste pasienter innleggelse på sykehus og oppstart av intravenøs antibiotika).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: profylaktisk behandling
Administrering av profylaktisk amoksicillin/klavulansyresuspensjon, 625 mg tid, start dag 29 etter start av CRT til 14 dager etter avsluttet CRT.
Hvis det er mistanke om en nedre luftveisinfeksjon, vil kulturer bli tatt og en røntgen av thorax vil bli tatt; etter det vil standardbehandlingen bli gitt (hos de fleste pasienter innleggelse på sykehus og oppstart av intravenøs antibiotika)
|
625 mg tid, start dag 29 etter starten av CRT til 14 dager etter slutten av CRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sikker lungebetennelse og/eller mistenkt lungebetennelse
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
Sikker lungebetennelse: Bevis på lungebetennelse ved røntgen av thorax eller 3 eller flere av følgende: Vedvarende feber (temperatur> 100 f [38 °C]), Rales eller rhonchi på brystauskultasjon Sputum Gram-flekker som viser betydelige leukocytter Sputumkultur som viser et respiratorisk patogen Mistenkt lungebetennelse: Minst 2 av de 4 følgende funksjonene er til stede, uten tegn på lungebetennelse ved røntgen av thorax: Vedvarende feber (temperatur> 100 f [38°C]) Rales eller rhonchi på brystauskultasjon Sputum Gramflekker som viser betydelige leukocytter Sputumkultur som viser et respiratorisk patogen |
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 28 siste dag av CRT, 3,5 måneder etter CRT
|
å undersøke effekten på QoL etter profylaktisk behandling med antibiotika Pasientene fyller ut følgende spørreskjemaer: QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D og VAS, SF-36 |
Baseline, dag 28 siste dag av CRT, 3,5 måneder etter CRT
|
|
Antall og type positive blodkulturer
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
|
|
antall innleggelser på sykehus
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
|
|
Antall dager med innleggelse
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
|
|
Effekter på dødelighet
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
Dødelighet på grunn av sikker og/eller mistenkt lungebetennelse
|
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
|
effekter på mukositt: grad og varighet
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
Mukosittgrad i henhold til CTCAE v.4.0 og varighet
|
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
|
bivirkninger av amoksicillin/klavulansyre
Tidsramme: fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
bivirkninger av amoksicillin/klavulansyre
|
fra dag 1 av 1 CRT til 3,5 minutter etter siste CRT
|
|
Effekter på antall og forårsakende stoffer av infeksjoner på andre steder
Tidsramme: under oppfølging
|
antall og årsaker til infeksjoner på andre steder under oppfølging (3,5 måneder etter slutten av CRT)
|
under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, aspirasjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
Andre studie-ID-numre
- UMCNONCO201007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .