Efficacité du traitement prophylactique avec des antibiotiques pendant la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour prévenir la pneumonie par aspiration (PANTAP)
Efficacité et rentabilité du traitement prophylactique avec des antibiotiques pendant la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé pour prévenir la pneumonie par aspiration. Une étude randomisée de phase II-III
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé traités par chimio-radiothérapie ont (pendant et peu de temps après ce traitement) un risque élevé de développer une pneumonie par aspiration. Cette pneumonie est souvent associée à une hospitalisation et affecte la qualité de vie.
Le but de l'étude est de déterminer si les antibiotiques prophylactiques peuvent diminuer le développement de la pneumonie. Les antibiotiques prophylactiques signifient qu'il n'y a aucun signe de pneumonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie concomitante (CRT) est utilisée dans le cancer de la tête et du cou localement avancé (LAHNC). Il sera administré aux patients atteints d'une maladie non résécable ou pour la préservation d'organes en tant que traitement primaire. De plus, il peut être utilisé comme traitement postopératoire en cas de maladie récurrente à haut risque. Ce traitement induit un taux élevé de toxicité aiguë, telle que mucosite, dermatite, dysphagie, anorexie et douleur. Le dysfonctionnement de la déglutition et l'aspiration sont observés chez une proportion élevée (30 % à 100 %) de patients et ont un impact immense sur la qualité de vie (QdV).
Environ la moitié des patients développeront une pneumonie par aspiration pendant ou peu de temps après le traitement.
Les patients, qui développent de la fièvre au cours d'une chimioradiothérapie concomitante, sont la plupart du temps hospitalisés. Dans le diagnostic différentiel, la pneumonie occupe la première place chez tous ces patients. Les procédures de diagnostic standard consistent en une radiographie pulmonaire et une culture des crachats et du sang. La pneumonie peut entraîner la mortalité dans ce groupe de patients fragiles.
Le traitement des patients traités par chimioradiothérapie qui développent de la fièvre et ont une pneumonie avérée ou suspectée, est l'administration d'antibiotiques, le plus souvent de l'amoxicilline/acide clavulanique par voie intraveineuse.
Les patients LAHNC qui fument et/ou souffrent de malnutrition sont les plus à risque de contracter une pneumonie pendant ou après la radiothérapie. Parce que le tabagisme est l'un des facteurs de risque de développer un cancer de la tête et du cou, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est fréquemment présente dans ce groupe. De plus, la MPOC est un facteur de risque connu de développer des pneumonies.
L'aspiration est observée dans tous les sites primitifs de cancer de la tête et du cou, parfois plus fréquemment chez les patients atteints d'un cancer du larynx et de l'hypopharynx. Aucune donnée sur l'administration prophylactique d'antibiotiques n'est disponible chez les patients LAHNC. Cependant, une revue Cochrane a été publiée pour évaluer les effets des régimes antibiotiques prophylactiques pour la prévention des infections des voies respiratoires (IAR) et la mortalité globale chez les adultes recevant des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Pas encore de recrutement
- Medisch Centrum Alkmaar
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Contact:
- C. Smorenburg, Md
- Numéro de téléphone: +31 72-5484444
- E-mail: c.h.smorenburg@mca.nl
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Contact:
- M. Komen
- Numéro de téléphone: +31 72-5484444
- E-mail: manon.komen@mca.nl
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Chercheur principal:
- C. Smorenburg, Md
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- University Medical Centre Groningen
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Contact:
- J. Gietema, Md
- Numéro de téléphone: +31 50 361 61 61
- E-mail: j.a.gietema@med.umcg.nl
-
Contact:
- G. Sieling
- Numéro de téléphone: +31 50 361 61 61
- E-mail: g.c.m.sieling@umcg.nl
-
Chercheur principal:
- J. Gietema, Md
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Pas encore de recrutement
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contact:
- E. Fiets, Md
- Numéro de téléphone: +31 58-2866666
- E-mail: edward.fiets@znb.nl
-
Contact:
- T. Rienks
- Numéro de téléphone: +31 58-2866666
- E-mail: tineke.rienks@znb.nl
-
Chercheur principal:
- E. Fiets, Md
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Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
-
Contact:
- E-mail: ann.hoeben@mumc.nl
-
Chercheur principal:
- A. Hoeben, PhD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
- Recrutement
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Contact:
- J. Blaisse, Md
- Numéro de téléphone: +31 26-3788888
- E-mail: jblaiss@alysis.nl
-
Contact:
- S. Brouwer
- Numéro de téléphone: +31 26-3788888
- E-mail: sbrouwer@rijnstate.nl
-
Chercheur principal:
- J. Blaisse, Md
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GH
- Recrutement
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Contact:
- C. van Herpen, Md
- Numéro de téléphone: +31 24 361 03 53
- E-mail: c.vanherpen@onco.umcn.nl
-
Contact:
- C. Driessen, drs
- Numéro de téléphone: pager 3438 +31 24 361 11 11
- E-mail: c.driessen@onco.umcn.nl
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Sous-enquêteur:
- C. Driessen, drs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAHNC qui seront traités par CRT comme discuté par une équipe multidisciplinaire (c'est-à-dire un chirurgien de la tête et du cou, un oncologue médical et un radio-oncologue). Il peut s'agir d'une CRT en traitement primaire ou d'une CRT postopératoire.
- Consentement éclairé écrit
- Adéquation attendue du suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pneumonie au cours des 14 derniers jours avant le début du CRT
- Patients ayant d'autres infections au cours des 14 derniers jours au cours des 14 derniers jours avant le début du CRT
- Patients avec utilisation d'antibiotiques d'entretien
- Patients sous traitement antibiotique dans les 14 derniers jours avant le début du CRT
- Patients allergiques à l'amoxicilline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de traitement prophylactique
Lorsqu'une infection des voies respiratoires inférieures est suspectée, des cultures seront prélevées et une radiographie thoracique sera effectuée ; après cela, les soins standard seront prodigués (chez la plupart des patients, admission à l'hôpital et début des antibiotiques par voie intraveineuse).
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EXPÉRIMENTAL: traitement prophylactique
Administration d'une suspension prophylactique d'amoxicilline/acide clavulanique, 625 mg tid, du jour 29 après le début de la CRT jusqu'à 14 jours après la fin de la CRT.
Si une infection des voies respiratoires inférieures est suspectée, des cultures seront prélevées et une radiographie pulmonaire sera réalisée ; après cela, les soins standard seront prodigués (chez la plupart des patients, admission à l'hôpital et début des antibiotiques par voie intraveineuse)
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625 mg tid, à partir du jour 29 après le début de la CRT jusqu'à 14 jours après la fin de la CRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de pneumonies avérées et/ou suspectées de pneumonie
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Pneumonie certaine : Preuve de pneumonie sur la radiographie pulmonaire ou 3 ou plus des éléments suivants : Fièvre soutenue (température > 100 f [38 °C]), râles ou ronchis à l'auscultation thoracique Crachats Coloration de Gram montrant une quantité importante de leucocytes Culture des crachats montrant un pathogène respiratoire Pneumonie suspectée : Au moins 2 des 4 caractéristiques suivantes sont présentes, sans signe de pneumonie à la radiographie pulmonaire : Fièvre soutenue (température > 100 f [38 °C]) Râles ou ronchis à l'auscultation thoracique Crachats Coloration de Gram montrant une quantité importante de leucocytes Culture des crachats montrant un agent pathogène respiratoire |
du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets sur la qualité de vie
Délai: Baseline, Jour 28 dernier jour de CRT, 3,5 mois après CRT
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étudier les effets sur la qualité de vie après un traitement prophylactique avec des antibiotiques Les patients remplissent les questionnaires suivants : QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D et le VAS, SF-36 |
Baseline, Jour 28 dernier jour de CRT, 3,5 mois après CRT
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Nombre et type d'hémocultures positives
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Nombre de jours d'admission
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Effets sur la mortalité
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Mortalité due à une pneumonie avérée et/ou suspectée
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du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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effets sur la mucosite : grade et durée
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Grade de mucosite selon CTCAE v.4.0 et durée
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du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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effets secondaires de l'amoxicilline/acide clavulanique
Délai: du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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effets secondaires de l'amoxicilline/acide clavulanique
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du jour 1 de 1 CRT jusqu'à 3,5 min après le dernier CRT
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Effets sur le nombre et les agents responsables des infections sur d'autres sites
Délai: pendant le suivi
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nombre et agents responsables des infections sur d'autres sites pendant le suivi (3,5 mois après la fin du CRT)
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pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Pneumonie
- Pneumonie, Aspiration
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCNONCO201007
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