Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktycznego leczenia antybiotykami podczas jednoczesnej chemioradioterapii u chorych na raka głowy i szyi w zapobieganiu zachłystowemu zapaleniu płuc (PANTAP)

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność i opłacalność profilaktycznego leczenia antybiotykami podczas jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi w celu zapobiegania zachłystowemu zapaleniu płuc. Randomizowane badanie fazy II-III

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczeni chemio-radioterapią mają (w trakcie i krótko po tym leczeniu) duże ryzyko zachłystowego zapalenia płuc. To zapalenie płuc często wiąże się z pobytem w szpitalu i wpływa na jakość życia.

Celem badania jest ustalenie, czy profilaktyczne antybiotyki mogą zmniejszać rozwój zapalenia płuc. Antybiotyki profilaktyczne oznaczają, że nie ma już objawów zapalenia płuc

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia (CRT) jest stosowana w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi (LAHNC). Będzie podawany pacjentom z chorobą nieoperacyjną lub w celu zachowania narządów jako leczenie podstawowe. Ponadto może być stosowany jako leczenie pooperacyjne w przypadku wystąpienia nawrotu choroby wysokiego ryzyka. To leczenie wywołuje wysoki wskaźnik ostrej toksyczności, takiej jak zapalenie błony śluzowej, zapalenie skóry, dysfagia, anoreksja i ból. Zaburzenia połykania i aspiracji obserwuje się u wysokiego odsetka (30%-100%) pacjentów i ma to ogromny wpływ na jakość życia (QoL).

U około połowy pacjentów w trakcie leczenia lub krótko po nim rozwinie się zachłystowe zapalenie płuc.

Chorzy, u których podczas jednoczesnej chemioradioterapii pojawia się gorączka, są najczęściej hospitalizowani. W diagnostyce różnicowej u wszystkich tych pacjentów na pierwszym miejscu znajduje się zapalenie płuc. Standardowe procedury diagnostyczne obejmują prześwietlenie klatki piersiowej oraz posiew plwociny i krwi. Zapalenie płuc może prowadzić do śmierci w tej słabej grupie pacjentów.

Leczeniem pacjentów leczonych chemioradioterapią, u których wystąpiła gorączka i stwierdzone lub podejrzewane zapalenie płuc, jest podawanie antybiotyków, najczęściej amoksycyliny z kwasem klawulanowym dożylnie.

Pacjenci z LAHNC, którzy palą i/lub są niedożywieni, są najbardziej narażeni na zapalenie płuc w trakcie lub po radioterapii. Ponieważ palenie jest jednym z czynników ryzyka zachorowania na raka głowy i szyi, w tej grupie często występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). POChP jest również znanym czynnikiem ryzyka rozwoju zapalenia płuc.

Aspirację obserwuje się we wszystkich pierwotnych lokalizacjach raka głowy i szyi, czasami częściej u chorych na raka krtani i gardła dolnego. Brak danych dotyczących profilaktycznego podawania antybiotyków u pacjentów z LAHNC. Jednak opublikowano przegląd Cochrane w celu oceny wpływu profilaktycznych schematów antybiotykowych na zapobieganie infekcjom dróg oddechowych (RTI) i ogólnej śmiertelności u dorosłych otrzymujących intensywną terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GH
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • C. Driessen, drs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LAHNC, którzy będą leczeni CRT zgodnie z ustaleniami wielodyscyplinarnego zespołu (tj. chirurga głowy i szyi, onkologa i onkologa zajmującego się radioterapią). Może to być CRT jako leczenie podstawowe lub pooperacyjna CRT.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem płuc w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem CRT
  • Pacjenci z innymi zakażeniami w ciągu ostatnich 14 dni w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem CRT
  • Pacjenci stosujący antybiotyki podtrzymujące
  • Pacjenci leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem CRT
  • Pacjenci z alergią na amoksycylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia profilaktycznego
Gdy podejrzewa się infekcję dolnych dróg oddechowych, zostaną pobrane posiewy i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej; następnie zostanie udzielona standardowa opieka (u większości pacjentów przyjęcie do szpitala i rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej).
EKSPERYMENTALNY: leczenie profilaktyczne
Podawanie profilaktycznej zawiesiny amoksycyliny z kwasem klawulanowym, 625 mg trzy razy na dobę, rozpocząć od 29 dnia po rozpoczęciu CRT do 14 dni po zakończeniu CRT. Jeśli podejrzewa się infekcję dolnych dróg oddechowych, zostaną pobrane posiewy i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej; następnie zostanie udzielona standardowa opieka (u większości pacjentów przyjęcie do szpitala i rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej)
Lek: zawiesina amoksycylina/kwas klawulanowy
625 mg trzy razy na dobę, rozpocząć dzień 29 po rozpoczęciu CRT do 14 dni po zakończeniu CRT
Inne nazwy:
  • Całkowity czas stosowania zawiesiny amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi od 20 do 27 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba stwierdzonego zapalenia płuc i/lub podejrzenia zapalenia płuc
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT

Zdecydowane zapalenie płuc:

Dowody zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub 3 lub więcej z poniższych:

Utrzymująca się gorączka (temperatura > 100 f [38°C]), rzężenia lub rzężenia przy osłuchiwaniu klatki piersiowej Plwocina Barwienie metodą Grama wykazujące znaczną liczbę leukocytów Posiew plwociny wykazujący obecność patogenu układu oddechowego

Podejrzenie zapalenia płuc:

Co najmniej 2 z 4 następujących cech są obecne, bez objawów zapalenia płuc w radiografii klatki piersiowej:

Utrzymująca się gorączka (temperatura > 100 f [38°C]) Szumy lub rzężenie podczas osłuchiwania klatki piersiowej Plwocina Barwienie metodą Grama wykazujące znaczną liczbę leukocytów Posiew plwociny wykazujący obecność patogenu układu oddechowego
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 28 ostatni dzień CRT, 3,5 miesiąca po CRT

w celu zbadania wpływu na jakość życia po profilaktycznym leczeniu antybiotykami

Pacjenci wypełniają następujące kwestionariusze:

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D i VAS, SF-36
Punkt wyjściowy, dzień 28 ostatni dzień CRT, 3,5 miesiąca po CRT
Liczba i rodzaj dodatnich posiewów krwi
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
Liczba dni przyjęcia
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
Wpływ na śmiertelność
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
Śmiertelność z powodu określonego i/lub podejrzenia zapalenia płuc
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
wpływ na zapalenie błony śluzowej: stopień i czas trwania
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
Stopień zapalenia błony śluzowej według CTCAE v.4.0 i czas trwania
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
działania niepożądane amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
działania niepożądane amoksycyliny z kwasem klawulanowym
od 1. dnia 1 CRT do 3,5 miesiąca po ostatnim CRT
Wpływ na liczbę i czynniki sprawcze infekcji w innych miejscach
Ramy czasowe: podczas obserwacji
liczby i czynniki sprawcze zakażeń w innych miejscach w okresie obserwacji (3,5 miesiąca po zakończeniu CRT)
podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCNONCO201007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj