Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LED-ek hatása a TBI-betegek memóriájára (LED)

2016. augusztus 23. frissítette: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kognitív diszfunkció kezelése enyhe TBI esetén koponyán keresztüli fénykibocsátó diódákkal – nyílt protokoll, kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a fejbőrön elhelyezett transzkraniális, nagy intenzitású LED javítja-e a munkamemóriát azoknál az embereknél, akik elhúzódó hatásokkal járó agyrázkódást vagy enyhe agysérülést szenvedtek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy négy hónapos, ambuláns, egyközpontú tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a koponyán kívül alkalmazott koponyán keresztüli, nagy intenzitású LED javíthatja-e a frontális lebeny végrehajtó funkcióját és a munkamemóriát krónikus, enyhe traumás agysérülésben (TBI), enyhe poszttraumás stresszel vagy anélkül. rendellenesség (PTSD), zárt fejsérülés következtében.

A résztvevők aláírják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a neuropszichológiai szűrővizsgálat elvégzése előtt. Ha a résztvevő neuropszichológiai szűrővizsgálati pontszámai megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és a résztvevő megfelel a többi befogadási/kizárási kritériumnak, akkor a transzkraniális LED előtti héten ismét tesztelik a neuropszichológiai eredménymérések részét képező teszteken. kezeléseket, valamint az utolsó LED kezelést követő héten, valamint az utolsó LED kezelést követő egy és két hónapban ismét. A Transcranial LED kezelés 6 hétig tart. A résztvevőket hetente háromszor kezeljük: hétfőn, szerdán és pénteken. Összesen 18 transzkraniális LED kezelést adnak majd be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  • enyhe traumás agysérülést (mTBI) szenvedett legalább 6 hónappal ezelőtt
  • Az mTBI definíciója szerint < 30 perces eszméletvesztés és < 30 perces trauma utáni amnézia
  • mivel a sérült betegnek továbbra is problémái vannak a memóriájával és a gondolkodási képességével

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
  • Az mTBI kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt történt
  • közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
  • nem zárt fejsérülés
  • craniotomia, craniectomia vagy ventriculoperitonealis shunt jelenléte
  • Nem angol nyelvű tantárgyak - Neuropszichológiai tesztek csak angol nyelven
  • A neuropszichológiai szűrési teszt pontszáma nem legalább 2 SD-vel a norma alatt van az egyik neuropszichológiai teszten, vagy nem 1 SD-vel a normál alatt a szűrés során alkalmazott tesztek közül legalább kettőben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis LED kezelés
Minden vizsgálati alany 6 hetes kezelésben részesült (hetente háromszor), összesen 18 transzkraniális LED-kezelésben a MedX Health Phototherapy (fény) segítségével. Minden ülés 30 perces volt.
Eszköz: MedX Health Phototherapy (fényterápia)
A kezelés időtartama 6 hét (hetente 3x), összesen 18 Transcranialis LED kezelés. Minden kezelés időtartama 30 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroop teszt a végrehajtó funkcióhoz – 3. próba – gátlás
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Stroop teszt a végrehajtó funkcióhoz – 3. próba (D-KEFS) – A gátlás a végrehajtó funkciót méri, a Z-pontszámmá konvertált gátlást, a szórás mértékegységeinek számát. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Stroop teszt a végrehajtó funkcióhoz – 4. próba gátlásváltás
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap a végső LED kezelés után
Stroop teszt a végrehajtó funkcióhoz – 4. próba (D-KEFS) Gátlásváltás, amely Z-pontszámra lett konvertálva, a szórás mértékegységeinek száma. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap a végső LED kezelés után
Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-II (CVLT-II) Összesen, 1-5
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-II (CVLT-II) Összesen, 1–5. próba, az 1–5. kísérletben méri a szófelidézést, amelyet Z-pontszámra konvertáltak, a szórás mértékegységeinek számát. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II (CVLT-II) hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt-II (CVLT-II) A hosszú késleltetés nélküli visszahívás méri a szófelidézést 20 perces késleltetés után, amelyet Z-pontszámmá, a szórás mértékegységeinek számává alakítottak át. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
A szabályozott szóbeli szóasszociációs teszt (FAS) a verbális folyékonyságot méri, amelyet Z-pontszámmá alakítottunk át, a szórás mértékegységeinek számát. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
Számok terjedelme, előre és hátra
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után
A számok terjedelme, előre és hátra a rövid távú hallási memóriát és a munkamemóriát méri, amelyet Z-pontszámmá alakítottak át, a szórás mértékegységeinek számát. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 1 hét, 1 hónap és 2 hónap az utolsó LED kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-P-001552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel