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LED 对 TBI 患者记忆力的影响 (LED)

2016年8月23日 更新者：Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

使用经颅发光二极管治疗轻度 TBI 的认知功能障碍 - 一项开放协议，试点研究

该研究的目的是调查放置在头皮上的经颅高强度 LED 是否可以改善患有持续性脑震荡或轻度脑损伤的人的工作记忆。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期四个月的门诊单中心研究，旨在调查在颅骨外应用经颅高强度 LED 是否可以改善患有慢性轻度创伤性脑损伤 (TBI) 且伴有或不伴有轻度创伤后应激的参与者的额叶执行功能和工作记忆障碍（PTSD），由于闭合性头部损伤。

在进行神经心理学筛查测试之前，参与者将签署知情同意书 (ICF)。 如果参与者的神经心理学筛查测试分数符合纳入/排除标准并且参与者符合其他纳入/排除标准，则他/她将在经颅 LED 前一周再次接受神经心理学结果测量的测试治疗，以及最后一次 LED 治疗后的一周内，以及最后一次 LED 治疗后的一两个月。 经颅 LED 治疗将持续 6 周。 参与者每周接受三次治疗：周一、周三和周五。 总共将进行 18 次经颅 LED 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18-65 岁
  • 至少 6 个月前遭受过轻度创伤性脑损伤 (mTBI)
  • mTBI 定义为 < 30 分钟的意识丧失和 < 30 分钟的创伤后遗忘
  • 由于受伤患者的记忆力和思维能力一直存在问题

排除标准：

  • 小于 18 岁或大于 65 岁
  • mTBI 发生在不到 6 个月前
  • 中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)
  • 非闭合性颅脑损伤
  • 存在开颅手术、开颅手术或脑室腹腔分流术
  • 非英语科目 - 仅限英语的神经心理学测试
  • 神经心理学筛查测试 在其中一项神经心理学测试中得分不低于标准差至少 2 个标准差，或者在筛选期间进行的至少两项测试中得分不低于标准差 1 个标准差）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅 LED 治疗
所有研究对象均在 6 周期间（每周 3 次）接受治疗，共进行 18 次使用 MedX 健康光疗（光）的经颅 LED 治疗。 每个会话持续 30 分钟。
设备：MedX Health光疗（光疗）
治疗期为 6 周（每周 3 次），共进行 18 次经颅 LED 治疗。 每次治疗时间为 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的 Stroop 测试 - 试验 3 - 抑制
大体时间：最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
执行功能的 Stroop 测试 - 试验 3 (D-KEFS) - 抑制测量执行功能，已转换为 Z 分数的抑制，标准偏差单位的#。 更高的平均分数等于更好的结果。
最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
执行功能的 Stroop 测试 - 试验 4 抑制切换
大体时间：最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
执行功能的 Stroop 测试 - 试验 4 (D-KEFS) 抑制转换已转换为 Z 分数，标准偏差单位数。 更高的平均分数等于更好的结果。
最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
加州语言学习测试-II (CVLT-II) 总分，试题 1-5
大体时间：最终 LED 处理后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
加州口头学习测试-II (CVLT-II) 总计，试验 1-5 测量试验 1-5 的单词记忆，已转换为 Z 分数，标准偏差单位数。 更高的平均分数等于更好的结果。
最终 LED 处理后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
加州语言学习测试-II (CVLT-II) 长时延自由回忆
大体时间：最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall 测量延迟 20 分钟后的单词回忆，已转换为 Z 分数，# of Standard Deviation units。 更高的平均分数等于更好的结果。
最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
受控口头词汇联想测试 (FAS)
大体时间：最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
受控口语单词联想测试 (FAS) 测量已转换为 Z 分数的口头流利度，# of Standard Deviation units。 更高的平均分数等于更好的结果。
最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
数字跨度、向前和向后
大体时间：最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月
数字跨度、向前和向后测量已转换为 Z 分数的短期听觉记忆和工作记忆，# of Standard Deviation units。 更高的平均分数等于更好的结果。
最终 LED 治疗后的基线和 1 周、1 个月和 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月10日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-P-001552

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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