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Auswirkungen von LEDs auf das Gedächtnis bei SHT-Patienten (LED)

23. August 2016 aktualisiert von: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Behandlung der kognitiven Dysfunktion bei leichtem SHT mit transkraniellen Leuchtdioden – Pilotstudie mit offenem Protokoll

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine transkranielle, hochintensive LED, die auf der Kopfhaut platziert wird, das Arbeitsgedächtnis bei Menschen verbessern kann, die eine Gehirnerschütterung mit anhaltenden Auswirkungen oder eine leichte Hirnverletzung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine viermonatige, ambulante, monozentrische Studie, in der untersucht wird, ob eine transkranielle, hochintensive LED, die außerhalb des Schädels angebracht wird, die Exekutivfunktion des Frontallappens und das Arbeitsgedächtnis bei Teilnehmern mit chronischer, leichter traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit oder ohne leichten posttraumatischen Stress verbessern kann Störung (PTSD), aufgrund einer geschlossenen Kopfverletzung.

Die Teilnehmer unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF), bevor der neuropsychologische Screening-Test durchgeführt wird. Wenn die Ergebnisse des neuropsychologischen Screening-Tests des Teilnehmers die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnehmer die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in der Woche vor dem transkraniellen LED erneut bei den Tests getestet, die Teil der neuropsychologischen Ergebnismessungen sind Behandlungen und während der Woche nach der letzten LED-Behandlung und erneut ein und zwei Monate nach der letzten LED-Behandlung. Die Behandlung mit Transcranial LED dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer werden dreimal pro Woche behandelt: Montag, Mittwoch und Freitag. Insgesamt werden 18 transkranielle LED-Behandlungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18-65
  • vor mindestens 6 Monaten ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) erlitten hat
  • mTBI ist definiert als < 30 Minuten Bewusstlosigkeit und < 30 Minuten posttraumatische Amnesie
  • da der verletzte Patient weiterhin Probleme mit dem Gedächtnis und Denkvermögen hat

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 65
  • mTBI trat vor weniger als 6 Monaten auf
  • mäßige bis schwere traumatische Hirnverletzung (TBI)
  • nicht geschlossene Kopfverletzung
  • Vorliegen einer Kraniotomie, Kraniektomie oder eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Nicht englischsprachige Fächer - Neuropsychologische Tests nur auf Englisch
  • Ergebnisse des neuropsychologischen Screening-Tests nicht mindestens 2 SD unter der Norm bei einem der neuropsychologischen Tests oder nicht 1 SD unter der Norm bei mindestens zwei der während des Screenings durchgeführten Tests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle LED-Behandlung
Alle Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen (3x pro Woche) mit insgesamt 18 transkraniellen LED-Behandlungen unter Verwendung der MedX Health Phototherapie (Licht) behandelt. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten.
Gerät: MedX Health Phototherapie (Lichttherapie)
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen (3x pro Woche) für insgesamt 18 transkranielle LED-Behandlungen. Jede Behandlungssitzung dauert jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Test für Exekutivfunktion – Versuch 3 – Hemmung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Stroop-Test für Exekutivfunktion – Versuch 3 (D-KEFS) – Hemmung misst Exekutivfunktion, Hemmung, die in Z-Score umgewandelt wurde, Anzahl der Standardabweichungseinheiten. Höhere Durchschnittswerte entsprechen besseren Ergebnissen.
Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Stroop-Test für Exekutivfunktion – Versuch 4 Hemmungsumschaltung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der abschließenden LED-Behandlung
Stroop-Test für Exekutivfunktion – Versuch 4 (D-KEFS) Hemmungsumschaltung, die in Z-Score umgewandelt wurde, Anzahl der Standardabweichungseinheiten. Höhere Durchschnittswerte entsprechen besseren Ergebnissen.
Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der abschließenden LED-Behandlung
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Gesamt, Versuche 1-5
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Trials 1–5 misst die Worterinnerung in den Trials 1–5, die in Z-Score umgewandelt wurde, Anzahl der Standardabweichungseinheiten. Höhere Durchschnittswerte entsprechen besseren Ergebnissen.
Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Der California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall misst den Wortrückruf nach einer Verzögerung von 20 Minuten, der in Z-Score, Anzahl der Standardabweichungseinheiten, umgewandelt wurde. Höhere Durchschnittswerte entsprechen besseren Ergebnissen.
Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (FAS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest (FAS) misst die verbale Geläufigkeit, die in den Z-Wert, die Anzahl der Standardabweichungseinheiten, umgewandelt wurde. Höhere Durchschnittswerte entsprechen besseren Ergebnissen.
Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Ziffernspanne, vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung
Digit Span, Forwards and Backwards misst das auditive Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis, das in Z-Score, Anzahl der Standardabweichungseinheiten, umgewandelt wurde. Höhere Durchschnittswerte entsprechen besseren Ergebnissen.
Baseline und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der letzten LED-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-001552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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