Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние светодиодов на память у пациентов с ЧМТ (LED)

23 августа 2016 г. обновлено: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Лечение когнитивной дисфункции при легкой ЧМТ с помощью транскраниальных светоизлучающих диодов — открытый протокол, пилотное исследование

Цель исследования — выяснить, может ли транскраниальный высокоинтенсивный светодиод, помещенный на кожу головы, улучшить рабочую память у людей, перенесших сотрясение мозга с затяжными последствиями или легкую травму головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это четырехмесячное амбулаторное одноцентровое исследование, посвященное изучению того, могут ли транскраниальные высокоинтенсивные светодиоды, применяемые вне черепа, улучшить исполнительную функцию лобных долей и рабочую память у участников с хронической легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) с легким посттравматическим стрессом или без него. расстройство (ПТСР), вызванное закрытой черепно-мозговой травмой.

Участники подпишут форму информированного согласия (ICF) перед проведением нейропсихологического скринингового теста. Если результаты нейропсихологического скринингового теста участника соответствуют критериям включения/исключения, а участник соответствует другим критериям включения/исключения, то он/она будет снова протестирован по тестам, которые являются частью нейропсихологических показателей исхода, за неделю до транскраниального LED. лечения, а также в течение недели после последнего лечения светодиодами и снова через один и два месяца после последнего лечения светодиодами. Лечение транскраниальным светодиодом будет продолжаться 6 недель. Участники будут лечиться три раза в неделю: понедельник, среда и пятница. Всего будет проведено 18 транскраниальных светодиодных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18-65 лет
  • получил легкую черепно-мозговую травму (mTBI) не менее 6 месяцев назад
  • мЧМТ определяется как < 30 минут потери сознания и < 30 минут, посттравматическая амнезия.
  • поскольку у пострадавшего продолжаются проблемы с памятью и мышлением

Критерий исключения:

  • моложе 18 или старше 65 лет
  • мЧМТ произошла менее 6 месяцев назад
  • черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени (ЧМТ)
  • незакрытая черепно-мозговая травма
  • наличие краниотомии, краниэктомии или вентрикулоперитонеального шунта
  • Предметы, не говорящие по-английски - Нейропсихологические тесты только на английском языке
  • Результаты нейропсихологического скринингового теста не менее чем на 2 SD ниже нормы по одному из нейропсихологических тестов или не менее чем на 1 SD ниже нормы по крайней мере по двум тестам, проведенным во время скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная светодиодная терапия
Все субъекты исследования получали лечение в течение 6-недельного периода (3 раза в неделю), в общей сложности 18 транскраниальных светодиодных процедур с использованием фототерапии MedX Health (свет). Продолжительность каждого сеанса составляла 30 минут.
Устройство: Фототерапия MedX Health (светотерапия)
Период лечения составляет 6 недель (3 раза в неделю), всего 18 транскраниальных светодиодных процедур. Каждый лечебный сеанс длится 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Струпа для исполнительной функции - Испытание 3 - Ингибирование
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Тест Струпа для исполнительной функции - Испытание 3 (D-KEFS) - Ингибирование измеряет исполнительную функцию, ингибирование, которое было преобразовано в Z-оценку, количество единиц стандартного отклонения. Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Тест Струпа для исполнительной функции — Проба 4 Переключение запрета
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательной светодиодной терапии
Тест Струпа для исполнительной функции - Испытание 4 (D-KEFS) Переключение ингибирования, которое было преобразовано в Z-оценку, # единиц стандартного отклонения. Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательной светодиодной терапии
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II), всего, испытания 1-5
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) Итого, испытания 1–5 измеряют запоминание слов в испытаниях 1–5, которое было преобразовано в Z-показатель, количество единиц стандартного отклонения. Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) Свободный отзыв с длительной задержкой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) Свободное запоминание с длительной задержкой измеряет запоминание слов после 20-минутной задержки, которая была преобразована в Z-показатель, # единиц стандартного отклонения. Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Контролируемый устный ассоциативный тест (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Контролируемый устный ассоциативный тест (FAS) измеряет беглость речи, которая была преобразована в Z-балл, количество единиц стандартного отклонения. Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Диапазон цифр, вперед и назад
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами
Digit Span, Forward and Backwards измеряет кратковременную слуховую память и рабочую память, которые были преобразованы в Z-оценку, # единиц стандартного отклонения. Чем выше средний балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после окончательного лечения светодиодами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-P-001552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться