Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lysdioder på minne hos TBI-pasienter (LED)

23. august 2016 oppdatert av: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Behandling av kognitiv dysfunksjon ved mild TBI med transkranielle lysemitterende dioder - en åpen protokoll, pilotstudie

Hensikten med studien er å undersøke om transkraniell, høyintensitets LED plassert i hodebunnen kan forbedre arbeidsminnet hos personer som har pådratt seg hjernerystelse med dvelende effekter eller en mild hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fire måneders poliklinisk, enkeltsenterstudie som undersøker om transkraniell, høyintensitets LED påført utenfor skallen kan forbedre frontallappens eksekutive funksjon og arbeidsminne hos deltakere med kronisk, mild traumatisk hjerneskade (TBI), med eller uten mild posttraumatisk stress lidelse (PTSD), på grunn av lukket hodeskade.

Deltakerne vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før nevropsykologisk screeningtest blir administrert. Hvis deltakerens nevropsykologiske screeningtestresultater oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og deltakeren oppfyller de andre inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli testet på nytt på testene som er en del av de nevropsykologiske utfallsmålene, uken før Transcranial LED behandlinger, og i løpet av uken etter siste LED-behandling og igjen ved én og to måneder etter siste LED-behandling. Behandling med Transcranial LED vil vare i 6 uker. Deltakerne vil bli behandlet tre ganger i uken: mandag, onsdag og fredag. Totalt 18 transkranielle LED-behandlinger vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-65 år
  • fikk en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) for minst 6 måneder siden
  • mTBI er definert som < 30 minutter tap av bevissthet og <30 minutter, posttraumeamnesi
  • siden skadepasienten fortsetter å ha problemer med hukommelse og tenkeevne

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • mTBI skjedde for mindre enn 6 måneder siden
  • moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • ikke-lukket hodeskade
  • tilstedeværelse av kraniotomi, kraniektomi eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Ikke-engelsktalende fag - Nevropsykologiske tester kun på engelsk
  • Nevropsykologisk screeningtest skårer ikke minst 2 SD under normen på en av de nevropsykologiske testene eller ikke 1 SD under normen på minst to av testene administrert under screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell LED-behandling
Alle studiepersoner mottok behandling i løpet av en 6-ukers periode (3 ganger per uke) for totalt 18 transkranielle LED-behandlinger ved bruk av MedX Health Phototherapy (lys). Hver økt var på 30 minutter.
Enhet: MedX Health Phototherapy (lysterapi)
Behandlingsperioden er 6 uker (3x per uke) for totalt 18 transkranielle LED-behandlinger. Hver behandlingsøkt er på 30 minutter hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroop Test for Executive Function - Trial 3 - Hemming
Tidsramme: Baseline og 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter endelig LED-behandling
Stroop Test for Executive Function - Trial 3 (D-KEFS) - Inhibering måler eksekutiv funksjon, inhibering som har blitt konvertert til Z-score, # standardavviksenheter. Høyere gjennomsnittsscore tilsvarer bedre resultater.
Baseline og 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter endelig LED-behandling
Stroop Test for Executive Function - Prøve 4 Inhibition Switching
Tidsramme: Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter den endelige LED-behandlingen
Stroop Test for Executive Function - Prøve 4 (D-KEFS) Inhibition Switching som har blitt konvertert til Z-score, # standardavviksenheter. Høyere gjennomsnittsscore tilsvarer bedre resultater.
Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter den endelige LED-behandlingen
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) totalt, forsøk 1-5
Tidsramme: Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter endelig LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Totalt, forsøk 1 - 5 måler ordgjenkalling på forsøk 1-5 som har blitt konvertert til Z-score, antall standardavviksenheter. Høyere gjennomsnittsscore tilsvarer bedre resultater.
Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter endelig LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall
Tidsramme: Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter siste LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall måler ordgjenkalling etter en 20 minutters forsinkelse som har blitt konvertert til Z-score, # standardavviksenheter. Høyere gjennomsnittsscore tilsvarer bedre resultater.
Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter siste LED-behandling
Controlled Oral Word Association Test (FAS)
Tidsramme: Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter siste LED-behandling
Controlled Oral Word Association Test (FAS) måler verbal flyt som har blitt konvertert til Z-score, antall standardavviksenheter. Høyere gjennomsnittsscore tilsvarer bedre resultater.
Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter siste LED-behandling
Tallspenn, forover og bakover
Tidsramme: Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter siste LED-behandling
Digit Span, Forwards and Backwards måler korttids auditivt minne og arbeidsminne som er konvertert til Z-score, # av standardavviksenheter. Høyere gjennomsnittsscore tilsvarer bedre resultater.
Baseline og 1-uke, 1-måned og 2-måneder etter siste LED-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-001552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere