Effecten van LED's op het geheugen bij TBI-patiënten (LED)
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Behandeling van cognitieve disfunctie bij milde TBI met transcraniële lichtgevende dioden - een open protocol, pilotstudie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of transcraniale, zeer intensieve LED's die op de hoofdhuid worden geplaatst, het werkgeheugen kunnen verbeteren bij mensen die een hersenschudding hebben opgelopen met aanhoudende effecten of een licht hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vier maanden durende, poliklinische studie in één centrum waarin wordt onderzocht of transcraniële, hoge intensiteit LED die buiten de schedel wordt aangebracht, de uitvoerende functie van de frontale kwab en het werkgeheugen kan verbeteren bij deelnemers met chronisch, licht traumatisch hersenletsel (TBI), met of zonder milde posttraumatische stress stoornis (PTSS), als gevolg van gesloten hoofdletsel.
Deelnemers ondertekenen het Informed Consent Form (ICF) voordat de neuropsychologische screeningstest wordt afgenomen. Als de scores van de neuropsychologische screeningstest van de deelnemer voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria en de deelnemer voldoet aan de overige in-/uitsluitingscriteria, dan wordt hij/zij in de week voor de Transcraniële LED opnieuw getest op de testen die onderdeel uitmaken van de Neuropsychologische Uitkomstmaten behandelingen, en in de week na de laatste LED-behandeling en opnieuw één en twee maanden na de laatste LED-behandeling. De behandeling met Transcranial LED duurt 6 weken. De deelnemers worden drie keer per week behandeld: maandag, woensdag en vrijdag. Er zullen in totaal 18 Transcraniële LED-behandelingen worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-65
- heeft minimaal 6 maanden geleden een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) opgelopen
- mTBI wordt gedefinieerd als < 30 minuten bewustzijnsverlies en < 30 minuten posttraumatische amnesie
- aangezien de letselpatiënt problemen blijft houden met het geheugen en het denkvermogen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 65
- mTBI vond minder dan 6 maanden geleden plaats
- matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- niet-gesloten hoofdletsel
- aanwezigheid van craniotomie, craniectomie of ventriculoperitoneale shunt
- Niet-Engels sprekende onderwerpen - Neuropsychologische tests alleen in het Engels
- Neuropsychologische screeningstest Scoort niet minstens 2 SD onder de norm op een van de neuropsychologische tests of niet 1 SD beneden de norm op minstens twee van de tests die tijdens de screening worden afgenomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële LED-behandeling
Alle proefpersonen werden gedurende een periode van 6 weken (3x per week) behandeld voor in totaal 18 transcraniële LED-behandelingen met behulp van de MedX Health-fototherapie (licht).
Elke sessie duurde 30 minuten.
|
De behandelperiode is 6 weken (3x per week) voor in totaal 18 Transcraniële LED behandelingen.
Elke behandelsessie duurt elk 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop-test voor executieve functie - proef 3 - remming
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
Stroop-test voor executieve functie - Trial 3 (D-KEFS) - Remming meet executieve functie, remming die is omgezet in Z-score, aantal standaarddeviatie-eenheden.
Hogere gemiddelde scores staan gelijk aan betere resultaten.
|
Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
|
Stroop-test voor executieve functie - proef 4 inhibitie-omschakeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
Stroop-test voor executieve functie - Proef 4 (D-KEFS) Inhibitieschakeling die is geconverteerd naar Z-score, aantal standaarddeviatie-eenheden.
Hogere gemiddelde scores staan gelijk aan betere resultaten.
|
Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Totaal, Trials 1-5
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Trials 1 - 5 meet woordherinnering bij trials 1-5 die is geconverteerd naar Z-score, aantal standaarddeviatie-eenheden.
Hogere gemiddelde scores staan gelijk aan betere resultaten.
|
Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Gratis terugroepen met lange vertraging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall meet woordherinnering na een vertraging van 20 minuten die is geconverteerd naar Z-score, aantal standaarddeviatie-eenheden.
Hogere gemiddelde scores staan gelijk aan betere resultaten.
|
Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
Controlled Oral Word Association Test (FAS) meet verbale vloeiendheid die is geconverteerd naar Z-score, aantal standaarddeviatie-eenheden.
Hogere gemiddelde scores staan gelijk aan betere resultaten.
|
Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
|
Cijferbereik, vooruit en achteruit
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
Digit Span, Forwards and Backwards meet het auditieve geheugen op korte termijn en het werkgeheugen dat is geconverteerd naar Z-score, aantal standaarddeviatie-eenheden.
Hogere gemiddelde scores staan gelijk aan betere resultaten.
|
Basislijn en 1 week, 1 maand en 2 maanden na de laatste LED-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hashmi JT, Huang YY, Osmani BZ, Sharma SK, Naeser MA, Hamblin MR. Role of low-level laser therapy in neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S292-305. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.013.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-001552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .